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粒细胞集落刺激因子和促红细胞生成素对慢加急性肝衰竭患者的疗效

评估粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 和促红细胞生成素 (EPO) 在慢加急性肝衰竭 (ACLF) 患者生存期中疗效的随机安慰剂对照试验

50 名慢加急性肝衰竭 (ACLF) 患者将被纳入并随机分配到 G-CSF+EPO 或安慰剂组

治疗方案 在第 1、2、3、4、5 天以 5 µg/kg s/c 的剂量给药 G-CSF(在预装注射器中),然后每 3 天给药一次直至第 28 天(共 12 剂),以及Darbopoetin alpha 100 微克/周(预装注射器),持续 4 周(共 4 剂)。

根据要求包括乳果糖、洗肠液、白蛋白、特利加压素、抗生素(如果有指征)的标准药物治疗将继续进行并记录。 酒精性肝炎中的己酮茶碱和乙肝再激活中的替诺福韦 对照:将在类似的预装注射器中与安慰剂一起给予标准药物治疗。

随访体检将每天进行,在 1 周后和 4 周时,在 2 个月时,在 3 个月时和在 6 个月时 CBC 隔日进行 1 周,在 1 周结束时,然后在 4 周结束时,在2个月,3个月和6个月

KFT 隔日 1 周、1 周末、4 周末、2 个月、3 个月和 6 个月 LFT 与 PT/INR 隔日 1 周、1 周末然后在 4 周结束时、2 个月、3 个月和 6 个月时基线、4 周后、3 个月和 6 个月时的 AFP 在基线和 4 周后进行肝再生潜能功效测试

研究概览

详细说明

50 名 ACLF 患者将被纳入并随机分配到 G-CSF+EPO 或安慰剂组

基线调查:

  • 血液学

    • CBC、凝血酶原时间和 INR
    • 周边涂片,网纹
  • 生物化学

    • 肝功能检测、法新社
    • 肾功能检查
  • 急性事件的病因:

    • 传染性病因:IgM 抗 HAV、IgM 抗 HEV、IgM 抗 HBc(如果 HBsAg +ve)、IgM 抗 HDV(如果 HBsAg +ve)、HEV RNA
    • 非感染性病因:过去 4 周内酗酒、肝毒性药物、ANA (>1:80)、IgG、过去 4 周内手术、4 周内急性静脉曲张出血
  • 潜在慢性肝病的病因 :

    • 传染性病因学:总抗 HBc、抗 HCV、HCV RNA、HBV DNA
    • 非感染性病因学:自身免疫标记物、铜研究、铁研究、HOMA IR、FBS 腹水分析(尽可能)可能) 组织学(通过经颈静脉肝活检) 肝树突状细胞(CD11c、CD40、CD 54、CD 123、BDCA 2 染色)通过流式细胞术 CD 34+ 细胞和 CD 133+ 细胞测量肝静脉血、外周血和流式细胞术肝活检 增殖标志物,如肝静脉血中的 ki-67、增殖细胞核抗原 (PCNA) 和肝活检 血管生成标志物,如肝静脉血中的 VEGF、v WF 肝静脉压力梯度 ( HVPG) 测量

治疗方案 在第 1、2、3、4、5 天以 5 µg/kg s/c 的剂量给药 G-CSF(在预装注射器中),然后每 3 天给药一次直至第 28 天(共 12 剂),以及Darbopoetin alpha 100 微克/周(预装注射器),持续 4 周(共 4 剂)。

根据要求包括乳果糖、洗肠液、白蛋白、特利加压素、抗生素(如果有指征)的标准药物治疗将继续进行并记录。 酒精性肝炎中的己酮茶碱和乙肝再激活中的替诺福韦 对照:将在类似的预装注射器中与安慰剂一起给予标准药物治疗。

随访体检将每天进行,在 1 周后和 4 周时,在 2 个月时,在 3 个月时和在 6 个月时 CBC 隔日进行 1 周,在 1 周结束时,然后在 4 周结束时,在2个月,3个月和6个月

KFT 隔日 1 周、1 周末、4 周末、2 个月、3 个月和 6 个月 LFT 与 PT/INR 隔日 1 周、1 周末然后在 4 周结束时、2 个月、3 个月和 6 个月时基线、4 周后、3 个月和 6 个月时的 AFP 在基线和 4 周后进行肝再生潜能功效测试

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

所有连续的表现为黄疸的急性肝损伤患者(Sr. 比尔。 ≥ 5 mg/dL) 和凝血功能障碍 (INR≥1.5), 先前诊断或未诊断的慢性肝病患者在 4 周内并发腹水和/或脑病

排除标准:

  • 年龄 <12 岁或 > 75 岁
  • 自身免疫性疾病
  • 肝细胞癌
  • 脓毒症(任何培养阳性:血液、尿液,任何其他明显的感染源:UTI、SBP)
  • 多器官衰竭
  • 四年级他
  • HIV 血清阳性 / 怀孕
  • 原发性高血压
  • 接受移植手术的患者
  • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 1(在预装注射器中)在第 1、2、3、4、5 天 s/c,然后每 3 天一次直到第 28 天(总共 12 剂),每周与安慰剂 2(在预装注射器中)一起服用 4 周(总共 4 剂)。
有源比较器:G-CSF+EPO
G-CSF(预装注射器)在第 1、2、3、4、5 天剂量为 5 µg/kg s/c,然后每 3 天一次直至第 28 天(总共 12 剂),以及达波泊汀 alpha 100 mcg / 周(在预装注射器中),持续 4 周(共 4 剂)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
3 个月时无移植生存。
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
6 个月时的无移植存活率、肝再生和 CD34/干细胞动员的组织病理学证据、严重程度评估指标的改善
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Shiv Kumar Sarin, MD, DM、Institute of liver and Biliary Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月27日

首次发布 (估计)

2011年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月4日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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