인플루엔자 백신에 대한 점막면역력 강화 전략
2012년 12월 5일 업데이트: John Sundy
이 연구의 목적은 인플루엔자 백신을 비강 및 근육내(근육에 주사하는 "주사") 투여 시의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다.
조사관은 비강으로 투여된 인플루엔자 백신에 대한 전신(신체 전체) 및 점막 면역 반응(신체가 박테리아를 인식하고 방어하는 방식)을 측정하고 비강 면역이 면역(감염을 피하는 신체의 능력)을 초래하는지 여부를 결정합니다. 근육내 투여 및 위약(활성 약물과 동일한 형태로 제공되는 비활성 물질)과 비교하여 다중 점막 구획(안구(눈), 구강 및 생식기).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 남녀
- 비흡연자(지난 12개월 동안 담배를 피우지 않았고 평생 담배를 피운 기간이 10갑년 미만인 경우로 정의됨)
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝일 전 6개월 이내 인플루엔자 예방접종
- 스크리닝 전 14일 동안 호흡기 감염 증상
- 온도 >38.3o C 스크리닝 전 72시간 동안 및 면역화 시간 동안.
- 계란, 인플루엔자 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 벨 마비의 역사
- 편도선 절제술, 아데노이드 절제술 또는 부비동 공동에 대한 사전 수술.
- 알레르기성 또는 만성 비염의 의사 진단 또는 개인 병력
- 천식의 의사 진단 또는 개인 병력
- 스크리닝 전 30일 이내의 급성 부비동염
- 스크리닝 전 14일 이내 항생제 사용
- 스크리닝 30일 전부터 최종 연구 방문까지의 기간 동안 비강 코르티코스테로이드 사용 요건
- 스크리닝 전 72시간부터 최종 연구 방문까지의 기간 동안 항히스타민제(전신, 비강 또는 안내) 사용 요건
- 스크리닝 전 6개월 이내에 면역조절제 또는 전신 코르티코스테로이드 사용(아자티오프린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트 모페틸, 종양 괴사 인자 억제제, 사이클로스포린, 타크로리무스를 포함하나 이에 국한되지 않음)
- 지난 10년 이내의 알레르겐 면역 요법의 과거 또는 현재 병력.
- 이 프로토콜의 조사관이 직접 감독하는 학생 또는 직원은 참여할 수 없습니다.
- 알코올이나 불법 약물을 남용하는 피험자는 제외됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 심리적 상태.
- 간호 어머니.
- 스크리닝 30일 이내의 기타 조사 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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0.5ml/15마이크로그램
0.5ml/60마이크로그램
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위약 비교기: 비강 에어로졸 예방접종
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0.5ml/15마이크로그램
0.5ml/60마이크로그램
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위약 비교기: 비말 예방접종
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0.5ml/15마이크로그램
0.5ml/60마이크로그램
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위약 비교기: 근육내 면역
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0.5ml/15마이크로그램
0.5ml/60마이크로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 및 점막 분비물에서 기준선으로부터 28일까지의 헤마글루티닌 항체 역가의 변화.
기간: 기준일부터 28일까지
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평가에는 혈구응집 억제 및 항체 이소형 결정이 포함될 것입니다.
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기준일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 기준일부터 28일까지
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기준일부터 28일까지
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기준선에서 28일까지 비강내 및 근육내 투여 경로 사이의 헤마글루티닌 항체 역가의 비교.
기간: 기준일부터 28일까지
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기준일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Sundy, MD, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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