Strategie zwiększania odporności błony śluzowej na szczepionkę przeciw grypie
5 grudnia 2012 zaktualizowane przez: John Sundy
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciw grypie podawanej donosowo i domięśniowo („zastrzyk” leku podany do mięśnia).
Badacze zmierzą ogólnoustrojową (w całym ciele) i śluzówkową odpowiedź immunologiczną (sposób, w jaki organizm rozpoznaje i broni się przed bakteriami) na podaną donosowo szczepionkę przeciw grypie i określą, czy immunizacja donosowa skutkuje odpornością (zdolnością organizmu do unikania infekcji) w ciągu wiele przedziałów śluzówkowych (oko, jama ustna i układ rozrodczy), w porównaniu z podaniem domięśniowym i placebo (substancja nieaktywna podawana w tej samej postaci co lek aktywny).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat
- Osoby niepalące (definiowane jako osoby niepalące w ciągu ostatnich 12 miesięcy i mniej niż 10 paczkolat w ciągu całego życia)
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
Kryteria wyłączenia:
- Szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed datą badania przesiewowego
- Objawy infekcji dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Temperatura >38,3o C w okresie obejmującym 72 godziny przed badaniem przesiewowym i w czasie immunizacji.
- Historia alergii na jajka, szczepionkę przeciw grypie lub składniki szczepionki
- Historia zespołu Guillain-Barre
- Historia porażenia Bella
- Wycięcie migdałków, adenotomia lub wcześniejsza operacja jamy zatoki przynosowej.
- Diagnoza lekarska lub osobista historia alergicznego lub przewlekłego nieżytu nosa
- Rozpoznanie lekarskie lub osobista historia astmy
- Ostre zapalenie zatok w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Konieczność stosowania kortykosteroidów donosowych w okresie od 30 dni przed badaniem przesiewowym do wizyty końcowej w ramach badania
- Konieczność stosowania leków przeciwhistaminowych (ogólnoustrojowych, donosowych lub wewnątrzgałkowych) w okresie od 72 godzin przed badaniem przesiewowym do wizyty końcowej w ramach badania
- Stosowanie leków immunomodulujących lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym między innymi azatiopryna, metotreksat, mykofenolan mofetylu, inhibitory czynnika martwicy nowotworów, cyklosporyna, takrolimus)
- Przeszła lub obecna historia immunoterapii alergenowej do ostatnich 10 lat.
- Studenci lub pracownicy, którzy znajdują się pod bezpośrednim nadzorem któregokolwiek z badaczy wymienionych w niniejszym protokole, nie są uprawnieni do udziału.
- Osoby nadużywające alkoholu lub niedozwolonych substancji będą wykluczone.
- Inne stany medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.
- Matki karmiące.
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
0,5 ml/15 mikrogramów
0,5 ml/60 mikrogramów
|
|
Komparator placebo: Immunizacja w aerozolu do nosa
|
0,5 ml/15 mikrogramów
0,5 ml/60 mikrogramów
|
|
Komparator placebo: Szczepienie kropelkowe do nosa
|
0,5 ml/15 mikrogramów
0,5 ml/60 mikrogramów
|
|
Komparator placebo: Immunizacja domięśniowa
|
0,5 ml/15 mikrogramów
0,5 ml/60 mikrogramów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miana przeciwciał hemaglutyniny od wartości początkowej do dnia 28 w surowicy i wydzielinach śluzówkowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Oceny będą obejmować hamowanie hemaglutynacji i oznaczanie izotypów przeciwciał.
|
Linia bazowa do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Porównanie mian przeciwciał przeciwko hemaglutyninie między donosową i domięśniową drogą podania, od wartości początkowej do dnia 28.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Linia bazowa do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Sundy, MD, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00024277
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .