Strategie per migliorare l'immunità delle mucose al vaccino influenzale
5 dicembre 2012 aggiornato da: John Sundy
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del vaccino antinfluenzale quando somministrato per via nasale e intramuscolare (una "iniezione" di medicinale somministrata in un muscolo).
Gli investigatori misureranno le risposte immunitarie sistemiche (in tutto il corpo) e delle mucose (come il tuo corpo riconosce e si difende dai batteri) al vaccino antinfluenzale somministrato per via nasale e determineranno se l'immunizzazione nasale si traduce in immunità (la capacità del tuo corpo di evitare le infezioni) all'interno compartimenti mucosi multipli (oculare (occhio), orale e riproduttivo), rispetto alla somministrazione intramuscolare e al placebo (sostanza inattiva somministrata nella stessa forma del farmaco attivo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 50 anni
- Non fumatori (definiti come nessun consumo di tabacco negli ultimi 12 mesi e consumo di tabacco per meno di 10 pacchetti/anno)
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- In grado di parlare e capire l'inglese
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
Criteri di esclusione:
- Vaccinazione antinfluenzale entro 6 mesi prima della data di screening
- Sintomi di infezione respiratoria nei 14 giorni precedenti lo screening
- Temperatura >38.3o C durante il periodo compreso tra 72 ore prima dello screening e il momento dell'immunizzazione.
- Storia di allergia all'uovo, al vaccino antinfluenzale o agli ingredienti del vaccino
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Storia della paralisi di Bell
- Tonsillectomia, adenoidectomia o precedente intervento chirurgico alla cavità del seno paranasale.
- Diagnosi medica o anamnesi personale di rinite allergica o cronica
- Diagnosi medica o anamnesi personale di asma
- Sinusite acuta entro 30 giorni prima dello screening
- Uso di antibiotici entro 14 giorni prima dello screening
- Requisito per l'uso di corticosteroidi nasali per il periodo che inizia 30 giorni prima dello screening fino alla visita finale dello studio
- Requisito per l'uso di antistaminici (sistemici, intranasali o intraoculari) per il periodo che inizia 72 ore prima dello screening fino alla visita finale dello studio
- Uso di farmaci immunomodulanti o corticosteroidi sistemici nei 6 mesi precedenti lo screening (inclusi ma non limitati a azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile, inibitori del fattore di necrosi tumorale, ciclosporina, tacrolimus)
- Storia passata o presente di immunoterapia con allergeni negli ultimi 10 anni.
- Gli studenti o i dipendenti che sono sotto la diretta supervisione di uno qualsiasi degli investigatori in questo protocollo non possono partecipare.
- Saranno esclusi i soggetti che abusano di alcol o sostanze illecite.
- Altre condizioni mediche o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
- Madri che allattano.
- Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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0,5 ml/15 microgrammi
0,5 ml/60 microgrammi
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Comparatore placebo: Immunizzazione con aerosol nasale
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0,5 ml/15 microgrammi
0,5 ml/60 microgrammi
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Comparatore placebo: Immunizzazione con goccioline nasali
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0,5 ml/15 microgrammi
0,5 ml/60 microgrammi
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Comparatore placebo: Immunizzazione intramuscolare
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0,5 ml/15 microgrammi
0,5 ml/60 microgrammi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei titoli anticorpali emoagglutinina dal basale al giorno 28 nelle secrezioni sieriche e mucose.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Le valutazioni includeranno l'inibizione dell'emoagglutinazione e la determinazione degli isotipi anticorpali.
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Dal basale al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Dal basale al giorno 28
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Confronto dei titoli anticorpali emoagglutinina tra via di somministrazione intranasale e intramuscolare, dal basale al giorno 28.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Dal basale al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Sundy, MD, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00024277
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