Strategier for å forbedre slimhinneimmunitet mot influensavaksine
5. desember 2012 oppdatert av: John Sundy
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til influensavaksinen når den administreres nasalt og intramuskulært (et "skudd" med medisin gitt inn i en muskel).
Etterforskerne vil måle den systemiske (gjennom hele kroppen) og slimhinneimmunresponsen (hvordan kroppen din gjenkjenner og forsvarer seg mot bakterier) på nasalt administrert influensavaksine, og avgjøre om nasal immunisering resulterer i immunitet (kroppens evne til å unngå infeksjoner) innen flere slimhinnerom (okulært (øye), oralt og reproduktivt), sammenlignet med intramuskulær administrering og placebo (inaktivt stoff gitt i samme form som det aktive legemidlet).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18-50 år
- Ikke-røykere (definert som ingen tobakksbruk i løpet av de siste 12 månedene og mindre enn 10 pakke-års livstidsbruk av tobakk)
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Kunne snakke og forstå engelsk
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Influensavaksinasjon innen 6 måneder før screeningsdato
- Symptomer på luftveisinfeksjon i løpet av 14 dager før screening
- Temperatur >38,3o C i perioden som spenner over 72 timer før screening og tidspunktet for immunisering.
- Historie med allergi mot egg, influensavaksine eller vaksineingredienser
- Historie om Guillain-Barre syndrom
- Historien om Bells parese
- Tonsillektomi, adenoidektomi eller tidligere kirurgi i den paranasale sinushulen.
- Legediagnose eller personlig historie med allergisk eller kronisk rhinitt
- Legediagnose eller personlig historie med astma
- Akutt bihulebetennelse innen 30 dager før screening
- Bruk av antibiotika innen 14 dager før screening
- Krav om bruk av nasale kortikosteroider i perioden som begynner 30 dager før screening gjennom siste studiebesøk
- Krav om bruk av antihistaminer (systemiske, intranasale eller intraokulære) i perioden som begynner 72 timer før screening gjennom siste studiebesøk
- Bruk av immunmodulerende legemidler eller systemiske kortikosteroider innen 6 måneder før screening (inkluderer, men er ikke begrenset til, azatioprin, metotreksat, mykofenolatmofetil, tumornekrosefaktorhemmere, ciklosporin, takrolimus)
- Tidligere eller nåværende historie med allergen immunterapi i løpet av de siste 10 årene.
- Studenter eller ansatte som er under direkte tilsyn av noen av etterforskerne i denne protokollen er ikke kvalifisert til å delta.
- Personer som misbruker alkohol eller ulovlige stoffer vil bli ekskludert.
- Andre medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene.
- Ammende mødre.
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
0,5 ml/15 mikrogram
0,5 ml/60 mikrogram
|
|
Placebo komparator: Nasal aerosolimmunisering
|
0,5 ml/15 mikrogram
0,5 ml/60 mikrogram
|
|
Placebo komparator: Immunisering av nesedråper
|
0,5 ml/15 mikrogram
0,5 ml/60 mikrogram
|
|
Placebo komparator: Intramuskulær immunisering
|
0,5 ml/15 mikrogram
0,5 ml/60 mikrogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemagglutinin-antistofftitere fra baseline til dag 28 i serum- og slimhinnesekret.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Vurderinger vil inkludere hemagglutinasjonshemming og bestemmelse av antistoffisotyper.
|
Grunnlinje til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Sammenligning av hemagglutinin-antistofftitere mellom intranasal og intramuskulær administreringsvei, fra baseline til dag 28.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Sundy, MD, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00024277
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .