Estrategias para mejorar la inmunidad de las mucosas a la vacuna contra la influenza
5 de diciembre de 2012 actualizado por: John Sundy
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la vacuna contra la influenza cuando se administra por vía nasal e intramuscular (una "inyección" de medicamento que se administra en un músculo).
Los investigadores medirán las respuestas inmunitarias sistémicas (en todo el cuerpo) y mucosas (cómo su cuerpo reconoce y se defiende contra las bacterias) a la vacuna contra la influenza administrada por vía nasal, y determinarán si la inmunización nasal produce inmunidad (la capacidad de su cuerpo para evitar infecciones) dentro de múltiples compartimentos mucosos (ocular (ojo), oral y reproductivo), en comparación con la administración intramuscular y el placebo (sustancia inactiva administrada en la misma forma que el fármaco activo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 50 años
- No fumadores (definidos como no haber consumido tabaco en los últimos 12 meses y menos de 10 paquetes por año de consumo de tabaco en la vida)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz de hablar y entender inglés
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
Criterio de exclusión:
- Vacunación contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de selección
- Síntomas de infección respiratoria durante los 14 días previos a la selección
- Temperatura >38,3o C durante el período que abarca las 72 horas anteriores a la selección y el momento de la inmunización.
- Antecedentes de alergia al huevo, a la vacuna contra la influenza o a los ingredientes de la vacuna
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Historia de la parálisis de Bell
- Amigdalectomía, adenoidectomía o cirugía previa de la cavidad del seno paranasal.
- Diagnóstico médico o antecedentes personales de rinitis alérgica o crónica
- Diagnóstico médico o antecedentes personales de asma
- Sinusitis aguda dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Uso de antibióticos dentro de los 14 días previos a la selección
- Requisito para el uso de corticosteroides nasales durante el período que comienza 30 días antes de la selección hasta la visita final del estudio
- Requisito para el uso de antihistamínicos (sistémicos, intranasales o intraoculares) durante el período que comienza 72 horas antes de la selección hasta la visita final del estudio
- Uso de fármacos inmunomoduladores o corticosteroides sistémicos en los 6 meses previos a la selección (incluye pero no se limita a azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetilo, inhibidores del factor de necrosis tumoral, ciclosporina, tacrolimus)
- Antecedentes pasados o presentes de inmunoterapia con alérgenos en los últimos 10 años.
- Los estudiantes o empleados que estén bajo la supervisión directa de cualquiera de los investigadores en este protocolo no son elegibles para participar.
- Serán excluidos los sujetos que abusen del alcohol o de sustancias ilícitas.
- Otras condiciones médicas o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Madres lactantes.
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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0,5 ml/15 microgramos
0,5 ml/60 microgramos
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Comparador de placebos: Inmunización en Aerosol Nasal
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0,5 ml/15 microgramos
0,5 ml/60 microgramos
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Comparador de placebos: Inmunización por gotitas nasales
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0,5 ml/15 microgramos
0,5 ml/60 microgramos
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Comparador de placebos: Inmunización Intramuscular
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0,5 ml/15 microgramos
0,5 ml/60 microgramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los títulos de anticuerpos de hemaglutinina desde el inicio hasta el día 28 en suero y secreciones mucosas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Las evaluaciones incluirán la inhibición de la hemaglutinación y la determinación de isotipos de anticuerpos.
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Línea de base hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Comparación de los títulos de anticuerpos contra la hemaglutinina entre las vías de administración intranasal e intramuscular, desde el inicio hasta el día 28.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John Sundy, MD, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00024277
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