Strategier för att förbättra mukosal immunitet mot influensavaccin
5 december 2012 uppdaterad av: John Sundy
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av influensavaccinet när det administreras nasalt och intramuskulärt (en "spruta" av medicin som ges i en muskel).
Utredarna kommer att mäta de systemiska (genom hela kroppen) och mukosala immunsvar (hur din kropp känner igen och försvarar sig mot bakterier) på nasalt administrerat influensavaccin, och avgöra om nasal immunisering resulterar i immunitet (din kropps förmåga att undvika infektioner) inom flera slemhinnor (okulära (ögon), orala och reproduktiva), i jämförelse med intramuskulär administrering och placebo (inaktiv substans ges i samma form som det aktiva läkemedlet).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i åldrarna 18-50 år
- Icke-rökare (definieras som ingen tobaksanvändning under de senaste 12 månaderna och mindre än 10 pack-års livstidsanvändning av tobak)
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kunna tala och förstå engelska
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Influensavaccination inom 6 månader före screeningdatum
- Symtom på luftvägsinfektion under 14 dagar före screening
- Temperatur >38,3o C under perioden som sträcker sig över 72 timmar före screening och tiden för immunisering.
- Historik med allergi mot ägg, influensavaccin eller vacciningredienser
- Historik om Guillain-Barre syndrom
- Historien om Bells pares
- Tonsillektomi, adenoidektomi eller tidigare operation av paranasala sinushålan.
- Läkardiagnos eller personlig historia av allergisk eller kronisk rinit
- Läkarens diagnos eller personlig historia av astma
- Akut bihåleinflammation inom 30 dagar före screening
- Användning av antibiotika inom 14 dagar före screening
- Krav på användning av nasala kortikosteroider för perioden som börjar 30 dagar före screening genom sista studiebesök
- Krav på användning av antihistaminer (systemiska, intranasala eller intraokulära) under perioden som börjar 72 timmar före screening genom sista studiebesök
- Användning av immunmodulerande läkemedel eller systemiska kortikosteroider inom 6 månader före screening (inkluderar men är inte begränsat till azatioprin, metotrexat, mykofenolatmofetil, tumörnekrosfaktorhämmare, ciklosporin, takrolimus)
- Tidigare eller nuvarande historia av allergenimmunterapi inom de senaste 10 åren.
- Studenter eller anställda som står under direkt övervakning av någon av utredarna i detta protokoll är inte berättigade att delta.
- Försökspersoner som missbrukar alkohol eller otillåtna substanser kommer att uteslutas.
- Andra medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan skapa otillbörlig risk för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven.
- Ammande mammor.
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
0,5 ml/15 mikrogram
0,5 ml/60 mikrogram
|
|
Placebo-jämförare: Nasal Aerosol Immunisering
|
0,5 ml/15 mikrogram
0,5 ml/60 mikrogram
|
|
Placebo-jämförare: Immunisering av näsdroppar
|
0,5 ml/15 mikrogram
0,5 ml/60 mikrogram
|
|
Placebo-jämförare: Intramuskulär immunisering
|
0,5 ml/15 mikrogram
0,5 ml/60 mikrogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemagglutininantikroppstitrar från baslinje till dag 28 i serum- och slemhinnesekret.
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Bedömningar kommer att innefatta hemagglutinationshämning och bestämning av antikroppsisotyper.
|
Baslinje till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar.
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
|
Jämförelse av hemagglutininantikroppstitrar mellan intranasal och intramuskulär administreringsväg, från baslinjen till dag 28.
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Sundy, MD, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00024277
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .