Strategieën voor het verbeteren van de mucosale immuniteit voor griepvaccin
5 december 2012 bijgewerkt door: John Sundy
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het griepvaccin vast te stellen wanneer het nasaal en intramusculair wordt toegediend (een "injectie" geneesmiddel in een spier).
De onderzoekers zullen de systemische (door het hele lichaam) en mucosale immuunresponsen (hoe uw lichaam bacteriën herkent en zich ertegen verdedigt) op nasaal toegediend griepvaccin meten en bepalen of nasale immunisatie resulteert in immuniteit (het vermogen van uw lichaam om infecties te vermijden) binnen meerdere mucosale compartimenten (oculair (oog), oraal en reproductief), in vergelijking met intramusculaire toediening en placebo (inactieve stof gegeven in dezelfde vorm als het actieve geneesmiddel).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 18-50 jaar
- Niet-rokers (gedefinieerd als geen tabaksgebruik in de afgelopen 12 maanden en minder dan 10 pakjaren ooit tabaksgebruik)
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Engels kunnen spreken en verstaan
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Influenzavaccinatie binnen 6 maanden voor de screeningsdatum
- Symptomen van luchtweginfectie gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de screening
- Temperatuur >38.3o C gedurende de periode van 72 uur voorafgaand aan de screening en het tijdstip van immunisatie.
- Geschiedenis van allergie voor ei, griepvaccin of vacciningrediënten
- Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
- Geschiedenis van de verlamming van Bell
- Tonsillectomie, adenoïdectomie of voorafgaande operatie aan de neusbijholteholte.
- Diagnose door arts van of persoonlijke voorgeschiedenis van allergische of chronische rhinitis
- Arts diagnose van of persoonlijke geschiedenis van astma
- Acute sinusitis binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Gebruik van antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
- Vereiste voor het gebruik van nasale corticosteroïden voor de periode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening tot en met het laatste studiebezoek
- Vereiste voor het gebruik van antihistaminica (systemisch, intranasaal of intraoculair) gedurende de periode vanaf 72 uur voorafgaand aan de screening tot en met het laatste studiebezoek
- Gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen of systemische corticosteroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (inclusief maar niet beperkt tot azathioprine, methotrexaat, mycofenolaatmofetil, tumornecrosefactorremmers, ciclosporine, tacrolimus)
- Verleden of huidige geschiedenis van allergeenimmunotherapie tot in de afgelopen 10 jaar.
- Studenten of medewerkers die onder direct toezicht staan van een van de onderzoekers in dit protocol komen niet in aanmerking voor deelname.
- Onderwerpen die alcohol of illegale middelen misbruiken, worden uitgesloten.
- Andere medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kunnen vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen belemmeren.
- Moeders die borstvoeding geven.
- Ander medicijngebruik in onderzoek binnen 30 dagen na screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
0,5 ml/15 microgram
0,5 ml/60 microgram
|
|
Placebo-vergelijker: Nasale Aerosol-immunisatie
|
0,5 ml/15 microgram
0,5 ml/60 microgram
|
|
Placebo-vergelijker: Neusdruppelimmunisatie
|
0,5 ml/15 microgram
0,5 ml/60 microgram
|
|
Placebo-vergelijker: Intramusculaire immunisatie
|
0,5 ml/15 microgram
0,5 ml/60 microgram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemagglutinine-antilichaamtiters vanaf baseline tot dag 28 in serum- en mucosale secreties.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
De beoordelingen omvatten remming van hemagglutinatie en bepaling van isotypes van antilichamen.
|
Basislijn tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Basislijn tot dag 28
|
|
Vergelijking van hemagglutinine-antilichaamtiters tussen intranasale en intramusculaire toedieningsweg, vanaf baseline tot dag 28.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Basislijn tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Sundy, MD, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00024277
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .