Strategie pro posílení slizniční imunity proti chřipkové vakcíně
5. prosince 2012 aktualizováno: John Sundy
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost vakcíny proti chřipce při nazální a intramuskulární aplikaci ("dávka" léku podaná do svalu).
Vyšetřovatelé budou měřit systémové (v celém těle) a slizniční imunitní reakce (jak vaše tělo rozpoznává a brání se proti bakteriím) na nazálně podanou vakcínu proti chřipce a určí, zda nazální imunizace vede k imunitě (schopnosti vašeho těla vyhýbat se infekcím) uvnitř. více slizničních kompartmentů (oční (oční), orální a reprodukční), ve srovnání s intramuskulárním podáním a placebem (neaktivní látka podávaná ve stejné formě jako aktivní léčivo).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18-50 let
- Nekuřáci (definováno jako neužívající tabák za posledních 12 měsíců a užívání tabáku za méně než 10 balíčků za rok)
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Umět mluvit a rozumět anglicky
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.
Kritéria vyloučení:
- Očkování proti chřipce do 6 měsíců před datem screeningu
- Příznaky respirační infekce během 14 dnů před screeningem
- Teplota >38,3o C během období zahrnujícího 72 hodin před screeningem a dobou imunizace.
- Historie alergie na vejce, vakcínu proti chřipce nebo složky vakcíny
- Historie syndromu Guillain-Barre
- Historie Bellovy obrny
- Tonzilektomie, adenoidektomie nebo předchozí operace v dutině paranazálního sinu.
- Lékařská diagnóza nebo osobní anamnéza alergické nebo chronické rýmy
- Diagnóza lékaře nebo astma v osobní anamnéze
- Akutní sinusitida do 30 dnů před screeningem
- Užívání antibiotik do 14 dnů před screeningem
- Požadavek na použití nosních kortikosteroidů po dobu začínající 30 dní před screeningem až po závěrečnou návštěvu studie
- Požadavek na použití antihistaminik (systémových, intranazálních nebo intraokulárních) po dobu začínající 72 hodin před screeningem až po závěrečnou návštěvu studie
- Použití imunomodulačních léků nebo systémových kortikosteroidů během 6 měsíců před screeningem (zahrnuje, ale není omezeno na azathioprin, methotrexát, mykofenolát mofetil, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru, cyklosporin, takrolimus)
- Minulá nebo současná historie alergenové imunoterapie za posledních 10 let.
- Studenti nebo zaměstnanci, kteří jsou pod přímým dohledem kteréhokoli z vyšetřovatelů v tomto protokolu, se nemohou zúčastnit.
- Subjekty, které zneužívají alkohol nebo nelegální látky, budou vyloučeny.
- Jiné zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu.
- Kojící matky.
- Jiné hodnocené léky použijte do 30 dnů od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
0,5 ml/15 mikrogramů
0,5 ml/60 mikrogramů
|
|
Komparátor placeba: Nosní aerosolová imunizace
|
0,5 ml/15 mikrogramů
0,5 ml/60 mikrogramů
|
|
Komparátor placeba: Nosní kapková imunizace
|
0,5 ml/15 mikrogramů
0,5 ml/60 mikrogramů
|
|
Komparátor placeba: Intramuskulární imunizace
|
0,5 ml/15 mikrogramů
0,5 ml/60 mikrogramů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna titrů protilátek proti hemaglutininu od výchozí hodnoty do 28. dne v séru a slizničních sekretech.
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Hodnocení bude zahrnovat inhibici hemaglutinace a stanovení izotypů protilátek.
|
Výchozí stav do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky.
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Srovnání titrů protilátek proti hemaglutininu mezi intranazální a intramuskulární cestou podání, od výchozí hodnoty do dne 28.
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Výchozí stav do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Sundy, MD, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00024277
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slizniční imunita
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyAktivní, ne náborLichen Planus, Oral | Orální Lichen Planus | Lichen Planus, MucosalSpojené státy