Стратегии повышения иммунитета слизистых оболочек к вакцине против гриппа
5 декабря 2012 г. обновлено: John Sundy
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности вакцины против гриппа при назальном и внутримышечном введении («укол» лекарства, вводимого в мышцу).
Исследователи измерят системные (в организме) и слизистые иммунные реакции (как ваше тело распознает и защищается от бактерий) на вводимую назально вакцину против гриппа и определят, приводит ли назальная иммунизация к иммунитету (способность вашего организма избегать инфекций) в течение множественные компартменты слизистой оболочки (глазные, оральные и репродуктивные) по сравнению с внутримышечным введением и плацебо (неактивное вещество вводится в той же форме, что и активное лекарство).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-50 лет
- Некурящие (определяется как неупотребление табака в течение последних 12 месяцев и употребление табака менее 10 пачек в год на протяжении всей жизни)
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Способен говорить и понимать по-английски
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев до даты скрининга
- Симптомы респираторной инфекции в течение 14 дней до скрининга
- Температура >38,3° C в течение периода, охватывающего 72 часа до скрининга и время иммунизации.
- Аллергия на яйцо, вакцину против гриппа или ингредиенты вакцины в анамнезе.
- История синдрома Гийена-Барре
- История паралича Белла
- Тонзиллэктомия, аденоидэктомия или предшествующая операция на полости околоносовых пазух.
- Диагноз врача или личная история аллергического или хронического ринита
- Диагноз врача или личная история астмы
- Острый синусит в течение 30 дней до скрининга
- Использование антибиотиков в течение 14 дней до скрининга
- Требование к использованию назальных кортикостероидов в период, начинающийся за 30 дней до скрининга и заканчивающийся последним визитом в рамках исследования
- Требование к использованию антигистаминных препаратов (системных, интраназальных или внутриглазных) в период, начинающийся за 72 часа до скрининга и заканчивающийся последним визитом в рамках исследования
- Использование иммуномодулирующих препаратов или системных кортикостероидов в течение 6 месяцев до скрининга (включая, помимо прочего, азатиоприн, метотрексат, микофенолата мофетил, ингибиторы фактора некроза опухоли, циклоспорин, такролимус)
- Иммунотерапия аллергенами в прошлом или настоящем в течение последних 10 лет.
- Студенты или сотрудники, которые находятся под непосредственным наблюдением любого из исследователей в этом протоколе, не имеют права участвовать.
- Субъекты, злоупотребляющие алкоголем или запрещенными веществами, будут исключены.
- Другие медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск для субъекта или помешать ему выполнять требования протокола.
- Кормящие матери.
- Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
0,5 мл/15 мкг
0,5 мл/60 мкг
|
|
Плацебо Компаратор: Назальная аэрозольная иммунизация
|
0,5 мл/15 мкг
0,5 мл/60 мкг
|
|
Плацебо Компаратор: Иммунизация назальными каплями
|
0,5 мл/15 мкг
0,5 мл/60 мкг
|
|
Плацебо Компаратор: Внутримышечная иммунизация
|
0,5 мл/15 мкг
0,5 мл/60 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение титров антител к гемагглютинину от исходного уровня до 28-го дня в сыворотке и секретах слизистых оболочек.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Оценки будут включать ингибирование гемагглютинации и определение изотипов антител.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Сравнение титров антител к гемагглютинину при интраназальном и внутримышечном способе введения, от исходного уровня до 28-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Sundy, MD, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00024277
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .