Strategiat limakalvon immuniteetin parantamiseksi influenssarokotteelle
keskiviikko 5. joulukuuta 2012 päivittänyt: John Sundy
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää influenssarokotteen turvallisuus ja tehokkuus, kun se annetaan nenän kautta ja lihakseen (lihakseen annettu lääke).
Tutkijat mittaavat systeemisiä (läpi kehon) ja limakalvojen immuunivasteita (miten kehosi tunnistaa bakteereja ja puolustautuu niitä vastaan) nenän kautta annettavalle influenssarokotteelle ja määrittävät, johtaako nenän immunisaatio immuniteettiin (elimistösi kyky välttää infektioita) useita limakalvoosastoja (silmä (silmä), oraalinen ja lisääntymiskyky) verrattuna lihaksensisäiseen antoon ja lumelääkkeeseen (inaktiivinen aine annetaan samassa muodossa kuin vaikuttava lääke).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset 18-50 vuotiaat
- Tupakoimattomat (määritelty tupakankäytön lopettamiseksi viimeisten 12 kuukauden aikana ja alle 10 pakkausvuoden eliniän aikana)
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Influenssarokotus 6 kuukauden sisällä ennen seulontapäivää
- Hengitystieinfektion oireet seulontaa edeltäneiden 14 päivän aikana
- Lämpötila >38,3o C 72 tuntia ennen seulontaa ja immunisointiaikaa.
- Aiempi allergia munalle, influenssarokotteelle tai rokotteen ainesosille
- Guillain-Barren oireyhtymän historia
- Bellin halvauksen historia
- Tonsillectomia, adenoidektomia tai aiempi leikkaus sivuonteloonteloon.
- Lääkärin diagnoosi allergisesta tai kroonisesta nuhasta tai henkilökohtainen historia
- Lääkärin astman diagnoosi tai henkilökohtainen historia
- Akuutti sinuiitti 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Antibioottien käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Vaatimus nenän kortikosteroidien käytölle ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen seulontaa viimeiseen tutkimuskäyntiin asti
- Vaatimus antihistamiinien (systeemisten, intranasaalisten tai intraokulaaristen) käytölle ajanjaksolla, joka alkaa 72 tuntia ennen seulontaa viimeiseen tutkimuskäyntiin asti
- Immunomoduloivien lääkkeiden tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, atsatiopriini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, tuumorinekroositekijän estäjät, syklosporiini, takrolimuusi)
- Aiempi tai nykyinen allergeeniimmunoterapiahistoria viimeisen 10 vuoden ajalta.
- Opiskelijat tai työntekijät, jotka ovat tämän pöytäkirjan tutkijoiden suorassa valvonnassa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
- Kohteet, jotka käyttävät väärin alkoholia tai laittomia aineita, suljetaan pois.
- Muut lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Imettävät äidit.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
0,5 ml / 15 mikrogrammaa
0,5 ml / 60 mikrogrammaa
|
|
Placebo Comparator: Nenän aerosoliimmunisaatio
|
0,5 ml / 15 mikrogrammaa
0,5 ml / 60 mikrogrammaa
|
|
Placebo Comparator: Nenän pisaraimmunisointi
|
0,5 ml / 15 mikrogrammaa
0,5 ml / 60 mikrogrammaa
|
|
Placebo Comparator: Lihaksensisäinen immunisaatio
|
0,5 ml / 15 mikrogrammaa
0,5 ml / 60 mikrogrammaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemagglutiniinivasta-ainetiittereissä lähtötasosta päivään 28 seerumin ja limakalvon eritteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Arvioinnit sisältävät hemagglutinaation eston ja vasta-aineisotyyppien määrityksen.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Hemagglutiniinivasta-ainetiittereiden vertailu intranasaalisen ja intramuskulaarisen antoreitin välillä lähtötasosta päivään 28.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Sundy, MD, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00024277
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .