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增强粘膜对流感疫苗免疫力的策略

2012年12月5日 更新者:John Sundy
本研究的目的是确定流感疫苗经鼻和肌肉内注射(注射到肌肉中的“一针”药物)时的安全性和有效性。 研究人员将测量全身(通过全身)和粘膜免疫反应(您的身体如何识别和防御细菌)以鼻腔接种流感疫苗,并确定鼻腔免疫是否会在体内产生免疫力(您的身体避免感染的能力)与肌内给药和安慰剂(非活性物质以与活性药物相同的形式给予)相比,多个粘膜隔室(眼(眼),口腔和生殖系统)。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-50岁的健康男女
  • 非吸烟者(定义为在过去 12 个月内未使用过烟草且一生中烟草使用少于 10 包年)
  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • 能够说和理解英语
  • 育龄妇女的血清妊娠试验必须呈阴性。

排除标准:

  • 筛选日期前 6 个月内接种流感疫苗
  • 筛选前 14 天内呼吸道感染的症状
  • 体温 >38.3o C 在跨越筛选前 72 小时和免疫时间的期间内。
  • 对鸡蛋、流感疫苗或疫苗成分过敏史
  • 吉兰-巴利综合征的历史
  • 贝尔麻痹的历史
  • 扁桃体切除术、腺样体切除术或之前的鼻窦腔手术。
  • 过敏性或慢性鼻炎的医生诊断或个人病史
  • 哮喘的医生诊断或个人病史
  • 筛查前 30 天内患急性鼻窦炎
  • 筛选前 14 天内使用过抗生素
  • 从筛选前 30 天到最终研究访视期间使用鼻用皮质类固醇的要求
  • 在筛选前 72 小时至最终研究访视期间使用抗组胺药(全身性、鼻内或眼内)的要求
  • 筛选前 6 个月内使用免疫调节药物或全身性皮质类固醇(包括但不限于硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、肿瘤坏死因子抑制剂、环孢菌素、他克莫司)
  • 过去 10 年内的过敏原免疫治疗史。
  • 受本协议中任何调查人员直接监督的学生或员工没有资格参加。
  • 滥用酒精或非法物质的受试者将被排除在外。
  • 研究者认为可能对受试者造成过度风险或干扰受试者遵守方案要求的能力的其他医疗或心理状况。
  • 哺乳妈妈。
  • 筛选后 30 天内使用其他研究性药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
0.5 毫升/15 微克
0.5 毫升/60 微克
安慰剂比较:鼻腔气雾剂免疫
0.5 毫升/15 微克
0.5 毫升/60 微克
安慰剂比较:鼻液滴免疫
0.5 毫升/15 微克
0.5 毫升/60 微克
安慰剂比较:肌内免疫
0.5 毫升/15 微克
0.5 毫升/60 微克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清和粘膜分泌物中血凝素抗体滴度从基线到第 28 天的变化。
大体时间:第 28 天的基线
评估将包括血凝抑制和抗体同种型测定。
第 28 天的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件的受试者数量。
大体时间:第 28 天的基线
第 28 天的基线
从基线到第 28 天,鼻内和肌内给药途径之间血凝素抗体滴度的比较。
大体时间:第 28 天的基线
第 28 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:John Sundy, MD, PhD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月29日

首次发布 (估计)

2011年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月5日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00024277

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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