Stratégies pour améliorer l'immunité des muqueuses au vaccin antigrippal
5 décembre 2012 mis à jour par: John Sundy
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du vaccin antigrippal lorsqu'il est administré par voie nasale et intramusculaire (une « injection » de médicament administrée dans un muscle).
Les enquêteurs mesureront les réponses immunitaires systémiques (dans tout le corps) et muqueuses (comment votre corps reconnaît et se défend contre les bactéries) au vaccin antigrippal administré par voie nasale, et détermineront si l'immunisation nasale entraîne une immunité (la capacité de votre corps à éviter les infections) dans plusieurs compartiments muqueux (oculaire (œil), oral et reproducteur), en comparaison avec l'administration intramusculaire et le placebo (substance inactive administrée sous la même forme que le médicament actif).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
- Non-fumeurs (définis comme n'ayant pas consommé de tabac au cours des 12 derniers mois et moins de 10 paquets-années de consommation de tabac à vie)
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.
Critère d'exclusion:
- Vaccination contre la grippe dans les 6 mois précédant la date de dépistage
- Symptômes d'infection respiratoire au cours des 14 jours précédant le dépistage
- Température >38.3o C pendant la période s'étendant sur 72 heures avant le dépistage et le moment de la vaccination.
- Antécédents d'allergie aux œufs, au vaccin antigrippal ou aux ingrédients du vaccin
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Histoire de la paralysie de Bell
- Amygdalectomie, adénoïdectomie ou chirurgie antérieure de la cavité des sinus paranasaux.
- Diagnostic médical ou antécédents personnels de rhinite allergique ou chronique
- Diagnostic médical ou antécédents personnels d'asthme
- Sinusite aiguë dans les 30 jours précédant le dépistage
- Utilisation d'antibiotiques dans les 14 jours précédant le dépistage
- Nécessité d'utiliser des corticostéroïdes nasaux pour la période commençant 30 jours avant le dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude
- Nécessité d'utiliser des antihistaminiques (systémiques, intranasaux ou intraoculaires) pour la période commençant 72 heures avant le dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude
- Utilisation de médicaments immunomodulateurs ou de corticostéroïdes systémiques dans les 6 mois précédant le dépistage (comprend, mais sans s'y limiter, l'azathioprine, le méthotrexate, le mycophénolate mofétil, les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale, la cyclosporine, le tacrolimus)
- Antécédents passés ou présents d'immunothérapie allergénique au cours des 10 dernières années.
- Les étudiants ou les employés qui sont sous la supervision directe de l'un des enquêteurs de ce protocole ne sont pas éligibles pour participer.
- Les sujets qui abusent de l'alcool ou de substances illicites seront exclus.
- Autres conditions médicales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient créer un risque excessif pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.
- Les mères allaitantes.
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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0,5 ml/15 microgrammes
0,5 ml/60 microgrammes
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Comparateur placebo: Immunisation par aérosol nasal
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0,5 ml/15 microgrammes
0,5 ml/60 microgrammes
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Comparateur placebo: Immunisation par gouttelettes nasales
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0,5 ml/15 microgrammes
0,5 ml/60 microgrammes
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Comparateur placebo: Immunisation intramusculaire
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0,5 ml/15 microgrammes
0,5 ml/60 microgrammes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des titres d'anticorps anti-hémagglutinine entre le départ et le jour 28 dans les sécrétions sériques et muqueuses.
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Les évaluations comprendront l'inhibition de l'hémagglutination et la détermination des isotypes d'anticorps.
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De la ligne de base au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables.
Délai: De la ligne de base au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Comparaison des titres d'anticorps contre l'hémagglutinine entre les voies d'administration intranasale et intramusculaire, de la ligne de base au jour 28.
Délai: De la ligne de base au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Sundy, MD, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2011
Première publication (Estimation)
30 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00024277
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