Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til forbedring af slimhindeimmunitet mod influenzavaccine

5. december 2012 opdateret af: John Sundy
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​influenzavaccinen, når den administreres nasalt og intramuskulært (et "skud" af medicin givet i en muskel). Efterforskerne vil måle de systemiske (gennem hele kroppen) og slimhindeimmunreaktioner (hvordan din krop genkender og forsvarer sig mod bakterier) på nasalt administreret influenzavaccine og afgøre, om nasal immunisering resulterer i immunitet (din krops evne til at undgå infektioner) inden for flere slimhinder (okulære (øjne), orale og reproduktive), sammenlignet med intramuskulær administration og placebo (inaktivt stof givet i samme form som det aktive lægemiddel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18-50 år
  • Ikke-rygere (defineret som ingen tobaksbrug inden for de sidste 12 måneder og mindre end 10 pakkeårs livslang tobaksbrug)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kunne tale og forstå engelsk
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Influenzavaccination inden for 6 måneder før screeningsdatoen
  • Symptomer på luftvejsinfektion i de 14 dage før screening
  • Temperatur >38,3o C i perioden, der spænder over 72 timer før screening og tidspunktet for immunisering.
  • Anamnese med allergi over for æg, influenzavaccine eller vaccineingredienser
  • Historie om Guillain-Barre syndrom
  • Historien om Bells parese
  • Tonsillektomi, adenoidektomi eller forudgående operation i den paranasale sinushule.
  • Lægens diagnose eller personlig historie med allergisk eller kronisk rhinitis
  • Lægens diagnose eller personlig historie med astma
  • Akut bihulebetændelse inden for 30 dage før screening
  • Brug af antibiotika inden for 14 dage før screening
  • Krav om brug af nasale kortikosteroider i perioden, der begynder 30 dage før screening gennem afsluttende undersøgelsesbesøg
  • Krav om brug af antihistaminer (systemiske, intranasale eller intraokulære) i perioden, der begynder 72 timer før screening gennem afsluttende undersøgelsesbesøg
  • Brug af immunmodulerende lægemidler eller systemiske kortikosteroider inden for 6 måneder før screening (omfatter, men er ikke begrænset til, azathioprin, methotrexat, mycophenolatmofetil, tumornekrosefaktorhæmmere, cyclosporin, tacrolimus)
  • Tidligere eller nuværende historie med allergen immunterapi inden for de sidste 10 år.
  • Studerende eller ansatte, der er under direkte opsyn af nogen af ​​efterforskerne i denne protokol, er ikke berettiget til at deltage.
  • Forsøgspersoner, der misbruger alkohol eller ulovlige stoffer, vil blive udelukket.
  • Andre medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene.
  • Ammende mødre.
  • Brug af anden forsøgsmedicin inden for 30 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Fluzon
0,5 ml/15 mikrogram
Medicin: Fluzon
0,5 ml/60 mikrogram
Placebo komparator: Nasal aerosolvaccination
Medicin: Fluzon
0,5 ml/15 mikrogram
Medicin: Fluzon
0,5 ml/60 mikrogram
Placebo komparator: Immunisering af næsedråber
Medicin: Fluzon
0,5 ml/15 mikrogram
Medicin: Fluzon
0,5 ml/60 mikrogram
Placebo komparator: Intramuskulær immunisering
Medicin: Fluzon
0,5 ml/15 mikrogram
Medicin: Fluzon
0,5 ml/60 mikrogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmagglutinin-antistoftitre fra baseline til dag 28 i serum- og slimhinde-sekretioner.
Tidsramme: Baseline til dag 28
Vurderinger vil omfatte hæmagglutinationshæmning og bestemmelse af antistofisotyper.
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser.
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Sammenligning af hæmagglutinin-antistoftitre mellem intranasal og intramuskulær administrationsvej fra baseline til dag 28.
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Sundy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Sundy, MD, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00024277

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slimhindeimmunitet

Kliniske forsøg med Fluzon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner