Estratégias para aumentar a imunidade da mucosa à vacina contra influenza
5 de dezembro de 2012 atualizado por: John Sundy
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da vacina contra influenza quando administrada por via nasal e intramuscular (uma "injeção" de medicamento administrada em um músculo).
Os investigadores medirão as respostas imunes sistêmicas (por todo o corpo) e mucosas (como seu corpo reconhece e se defende contra bactérias) à vacina contra influenza administrada por via nasal e determinarão se a imunização nasal resulta em imunidade (a capacidade do seu corpo de evitar infecções) dentro múltiplos compartimentos da mucosa (ocular (olho), oral e reprodutivo), em comparação com a administração intramuscular e placebo (substância inativa administrada na mesma forma que a droga ativa).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 18 a 50 anos
- Não fumantes (definido como nenhum uso de tabaco nos últimos 12 meses e menos de 10 maços/ano de uso de tabaco ao longo da vida)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de falar e entender inglês
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
Critério de exclusão:
- Vacinação contra influenza nos 6 meses anteriores à data de triagem
- Sintomas de infecção respiratória nos 14 dias anteriores à triagem
- Temperatura >38,3o C durante o período de 72 horas antes da triagem e o momento da imunização.
- Histórico de alergia a ovo, vacina contra influenza ou ingredientes da vacina
- História da síndrome de Guillain-Barré
- História da paralisia de Bell
- Amigdalectomia, adenoidectomia ou cirurgia prévia da cavidade dos seios paranasais.
- Diagnóstico médico ou histórico pessoal de rinite alérgica ou crônica
- Diagnóstico médico ou história pessoal de asma
- Sinusite aguda 30 dias antes da triagem
- Uso de antibióticos nos 14 dias anteriores à triagem
- Requisito para uso de corticosteroides nasais no período que começa 30 dias antes da triagem até a visita final do estudo
- Exigência de uso de anti-histamínicos (sistêmicos, intranasais ou intraoculares) no período que começa 72 horas antes da triagem até a visita final do estudo
- Uso de drogas imunomoduladoras ou corticosteroides sistêmicos dentro de 6 meses antes da triagem (inclui, mas não se limita a, azatioprina, metotrexato, micofenolato de mofetil, inibidores do fator de necrose tumoral, ciclosporina, tacrolimus)
- História passada ou atual de imunoterapia com alérgenos nos últimos 10 anos.
- Alunos ou funcionários que estejam sob supervisão direta de qualquer um dos investigadores deste protocolo não são elegíveis para participar.
- Sujeitos que abusam de álcool ou substâncias ilícitas serão excluídos.
- Outras condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos ao sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
- Mães que amamentam.
- Uso de outros medicamentos em investigação dentro de 30 dias da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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0,5 ml/15 microgramas
0,5 ml/60 microgramas
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Comparador de Placebo: Imunização por Aerossol Nasal
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0,5 ml/15 microgramas
0,5 ml/60 microgramas
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Comparador de Placebo: Imunização por Gotas Nasais
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0,5 ml/15 microgramas
0,5 ml/60 microgramas
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Comparador de Placebo: Imunização Intramuscular
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0,5 ml/15 microgramas
0,5 ml/60 microgramas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos títulos de anticorpos de hemaglutinina desde a linha de base até o dia 28 nas secreções séricas e mucosas.
Prazo: Linha de base até o dia 28
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As avaliações incluirão inibição da hemaglutinação e determinação de isotipos de anticorpos.
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Linha de base até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos.
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Comparação dos títulos de anticorpos de hemaglutinina entre as vias de administração intranasal e intramuscular, desde o início até o dia 28.
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Sundy, MD, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00024277
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