아리피프라졸과 저항성 산후우울증

포함 기준:

• 18세 이상 45세 미만의 갑상선기능항진증 외래환자
• 분만 3개월 이내에 발병한 주요 우울 장애의 DSM-IV 진단
• 18개 이상의 17개 항목 HAM-D 점수

• 적어도 하나의 항우울제에 대한 부적절한 반응 - Massachusetts General Hospital 항우울제 반응 설문지에 의해 결정된 >6주 동안(플루옥세틴의 경우 >8주 이상) 우울증 중증도의 <50% 감소로 정의됩니다. 17개 항목 HAM-D에서 18점 이상의 점수를 받은 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 1차 유효성 종점은 MADRS 점수의 평균 변화이고 2차 종점은 HAM-D 점수의 평균 변화입니다.

  >향정신성 약물(항우울제 제외)을 복용 중인 환자의 경우 2주의 워시아웃 기간이 있습니다.

• 영어를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
• 건강한 아기를 만삭(37-42주)에 가까운 분만한 여성
• 적절한 피임법 사용 > 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 연구 등록 전에, 가임 여성은 시험 참여 기간 동안 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신에 대한 잠재적 위험 요소에 대해 조언을 받아야 합니다.

WOCBP에는 초경을 경험하고 성공적인 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다.

임신을 방지하기 위해 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품) 또는 자궁 내 장치 또는 차단 방법(격막, 콘돔, 살정자제)과 같은 기계적 제품을 사용 중이거나 운동을 하고 있는 여성 금욕 또는 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주해야 합니다.

WOCBP는 시험 제품 시작 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 가져야 합니다.

피험자의 아버지가 될 가능성이 있는 남성 파트너는 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 동안[및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주 동안] 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중 주요 우울 장애가 시작된 여성
• 양극성 장애, 정신병적 장애 또는 강박 장애와 같은 현재의 또 다른 축 I 장애의 존재 또는 정신병 병력 또는 정신병적 특징을 동반한 산후 기분 장애 병력
• 정신병적 증상의 존재
• 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
• 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있거나 약물 요법에 반응하지 않음을 암시하는 모든 Axis II 진단.
• 심리 치료를 받는 여성
• 연구 프로토콜에서 허용되지 않는 향정신성 약물을 받는 여성
• 시프로플록사신과 같은 퀴놀론계 항생제 사용
• 말기 신질환, 조절되지 않는 협우각 녹내장, 간질환과 같은 중대한 내과적 질환
• 자살 위험이 높은 것으로 간주되는 여성 - 적극적으로 자살하거나 17개 항목 HAMD의 항목 #3에서 3점 이상인 여성 또는 조사자의 의견에 따라 아기에게 해를 끼칠 위험이 있다고 판단되는 여성
• 수유/수유 중인 여성