阿立哌唑与抗性产后抑郁症

纳入标准：

• 18至45岁甲状腺功能正常的门诊患者
• DSM-IV 诊断为分娩后 3 个月内发作的重度抑郁症
• 17 项 HAM-D 得分为 18 分或以上

• 对至少一种抗抑郁药物的反应不足 - 定义为持续时间 >6 周（氟西汀 > 8 周）的抑郁严重程度降低 <50%，由马萨诸塞州总医院抗抑郁反应问卷确定。 在 17 项 HAM-D 中得分为 18 分或以上的患者将有资格参加该研究。 主要疗效终点将是 MADRS 评分的平均变化，次要终点将是 HAM-D 评分的平均变化

  >对于服用精神药物（抗抑郁药除外）的患者，之前将有两周的清除期

• 能够理解英语并提供知情同意
• 临近足月（37-42 周）生下健康婴儿的妇女
• 使用适当的避孕措施 > 育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究期间和最后一次研究药物给药后至少 4 周内使用适当的避孕方法避免怀孕，以最大限度地降低怀孕风险。 在参加研究之前，必须告知有生育能力的女性在参与试验期间避免怀孕的重要性以及意外怀孕的潜在危险因素。

WOCBP 包括任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性。

使用口服避孕药、其他荷尔蒙避孕药（阴道产品、皮肤贴剂或植入或注射产品）或机械产品（如宫内节育器或屏障方法（隔膜、避孕套、杀精子剂））来预防怀孕的女性，或正在练习的女性禁欲或其伴侣不育（例如，输精管结扎术）应被视为具有生育潜力。

WOCBP 必须在研究产品开始前 7 天内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。

受试者的父亲可能的男性伴侣必须使用适当的避孕方法来避免在整个研究期间受孕[以及最后一次研究药物给药后至少 4 周]，以尽量减少怀孕的风险。

排除标准：

• 怀孕期间出现重度抑郁症的女性
• 当前存在另一种轴 I 障碍，例如双相情感障碍、精神病或强迫症，或精神病史或具有精神病特征的产后情绪障碍史
• 存在精神病症状
• 筛选前 12 个月内有酒精或药物滥用史
• 任何暗示可能不符合研究要求或对药物治疗无反应的 Axis II 诊断。
• 接受心理治疗的妇女
• 接受研究方案中不允许的精神药物的妇女
• 使用喹诺酮类抗生素，如环丙沙星
• 重大医学疾病，如终末期肾病、不受控制的窄角型青光眼和肝病
• 被认为有自杀高风险的女性——那些有积极自杀倾向或在 17 项 HAMD 的第 3 项上得分≥ 3 的女性；或调查员认为有可能对婴儿造成伤害的妇女
• 正在哺乳/哺乳的妇女