Aripiprazol og resistent postpartum depresjon

Inklusjonskriterier:

• Euthyroid polikliniske pasienter i alderen 18 til 45 år
• En DSM-IV diagnose av alvorlig depressiv lidelse med episodedebut innen 3 måneder etter fødsel
• En HAM-D-poengsum på 17 elementer på 18 eller mer

• Utilstrekkelig respons på minst ett antidepressivt legemiddel - definert som en <50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av depresjon i en varighet på >6 uker (> enn 8 uker for fluoksetin), bestemt av Massachusetts General Hospital Antidepressant Response Questionnaire. Pasienter som har en poengsum på 18 eller mer på 17-element HAM-D vil være kvalifisert til å delta i studien. Det primære effektendepunktet vil være gjennomsnittlig endring i MADRS-skåren, og det sekundære endepunktet vil være gjennomsnittlig endring i HAM-D-skåren

  >For pasienter på psykotrope legemidler (annet enn antidepressiva) tidligere vil det være en utvaskingsperiode på to uker

• Evne til å forstå engelsk og gi informert samtykke
• Kvinner som fødte en sunn baby nær termin (37-42 uker)
• Bruk av adekvat prevensjon > Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i minst 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet for å minimere risikoen for graviditet. Før studieregistrering må kvinner i fertil alder informeres om viktigheten av å unngå graviditet under prøvedeltakelse og de potensielle risikofaktorene for en utilsiktet graviditet.

WOCBP inkluderer enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal.

Kvinner som bruker orale prevensjonsmidler, andre hormonelle prevensjonsmidler (vaginale produkter, hudplaster eller implanterte eller injiserbare produkter), eller mekaniske produkter som intrauterin enhet eller barrieremetoder (diafragma, kondomer, sæddrepende midler) for å forhindre graviditet, eller som praktiserer abstinens eller hvor partneren deres er steril (f.eks. vasektomi) bør anses å være i fertil alder.

WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 7 dager før oppstart av undersøkelsesproduktet.

En forsøkspersons mannlige partner med farpotensial må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå befruktning gjennom hele studien [og i minst 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet] for å minimere risikoen for graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner med utbruddet av alvorlig depressiv lidelse under svangerskapet
• Tilstedeværelse av en annen nåværende akse I lidelse som bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller tvangslidelse eller en historie med psykose eller en historie med post-partum stemningslidelse med psykotiske trekk
• Tilstedeværelse av psykotiske symptomer
• Historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 12 måneder før screening
• Enhver akse II-diagnose som tyder på sannsynlig manglende overholdelse av studiekravet eller manglende respons på farmakoterapi.
• Kvinner som mottar psykoterapi
• Kvinner som får psykofarmaka er ikke tillatt i studieprotokollen
• Bruk av kinolonantibiotika som ciprofloksacin
• Betydelig medisinsk sykdom som nyresykdom i sluttstadiet, ukontrollert trangvinkelglaukom og leversykdom
• Kvinner som vurderes å ha høy risiko for selvmord - de som er aktivt suicidale eller har en score på ≥ 3 på punkt #3 på HAMD med 17 elementer; eller kvinner som, etter etterforskerens mening, anses å være i fare for å skade babyen
• Kvinner som ammer/ammer