Arypiprazol i oporna depresja poporodowa

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ambulatoryjni z eutyreozą w wieku od 18 do 45 lat
• Rozpoznanie DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego z początkiem epizodu w ciągu 3 miesięcy od porodu
• 17-itemowy wynik HAM-D wynoszący 18 lub więcej

• Nieadekwatna odpowiedź na co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny – zdefiniowana jako <50% zmniejszenie nasilenia depresji przez okres >6 tygodni (> niż 8 tygodni w przypadku fluoksetyny), określone na podstawie kwestionariusza odpowiedzi przeciwdepresyjnej szpitala ogólnego Massachusetts. Pacjenci z wynikiem 18 lub wyższym w 17-itemowej skali HAM-D będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie średnia zmiana wyniku MADRS, a drugorzędowym punktem końcowym będzie średnia zmiana wyniku HAM-D

  >Dla pacjentów przyjmujących leki psychotropowe (inne niż antydepresanty) wcześniej nastąpi okres wymywania trwający dwa tygodnie

• Znajomość języka angielskiego i wyrażenie świadomej zgody
• Kobiety, które urodziły zdrowe dziecko blisko terminu porodu (37-42 tygodnie)
• Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji > Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę. Przed włączeniem do badania kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnych czynnikach ryzyka niezamierzonej ciąży.

WOCBP obejmuje każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub która nie jest po menopauzie.

Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, inne hormonalne środki antykoncepcyjne (produkty dopochwowe, plastry, produkty wszczepiane lub wstrzykiwane) lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka domaciczna lub metody barierowe (membrany, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży lub kobiety praktykujące abstynencji lub gdy ich partner jest bezpłodny (np. wazektomia) należy uznać za zdolne do zajścia w ciążę.

WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu.

Partner płci męskiej badanego, który może zostać ojcem, musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć poczęcia w trakcie badania [i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku], aby zminimalizować ryzyko ciąży.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, u których w czasie ciąży wystąpiło duże zaburzenie depresyjne
• Obecność innego aktualnego zaburzenia osi I, takiego jak choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub psychoza w wywiadzie lub poporodowe zaburzenie nastroju z cechami psychotycznymi w wywiadzie
• Obecność objawów psychotycznych
• Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Jakakolwiek diagnoza Osi II sugerująca prawdopodobną niezgodność z wymogami badania lub brak odpowiedzi na farmakoterapię.
• Kobiety poddawane psychoterapii
• Kobiety przyjmujące leki psychotropowe niedozwolone w protokole badania
• Stosowanie antybiotyków chinolonowych, takich jak cyprofloksacyna
• Poważna choroba medyczna, taka jak schyłkowa niewydolność nerek, niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania i choroba wątroby
• Kobiety uważane za obarczone wysokim ryzykiem samobójstwa – te, które mają aktywne skłonności samobójcze lub mają wynik ≥ 3 w pozycji #3 na 17-itemowej skali HAMD; lub kobiet, które w opinii Badacza są narażone na ryzyko wyrządzenia krzywdy dziecku
• Kobiety karmiące/karmiące piersią