Aripipratsoli ja resistentti synnytyksen jälkeinen masennus
Resistentin synnytyksen jälkeisen masennuksen tehostava hoito aripipratsolilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4H1
- Regional Mental Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat avokilpirauhasen avopotilaat
- DSM-IV-diagnoosi vakavasta masennuksesta, jonka episodi alkaa 3 kuukauden sisällä synnytyksestä
- 17 kohdan HAM-D pistemäärä on 18 tai enemmän
Riittämätön vaste vähintään yhdelle masennuslääkkeelle - määritelty masennuksen vaikeusasteen alenemisena < 50 % > 6 viikon ajan (> yli 8 viikkoa fluoksetiinilla), määritetty Massachusetts General Hospital Antidepressant Response Questionnaire -kyselylomakkeella. Potilaat, joiden pistemäärä on 18 tai enemmän 17 kohdan HAM-D:stä, voivat osallistua tutkimukseen. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on keskimääräinen muutos MADRS-pisteissä ja toissijainen päätetapahtuma on keskimääräinen muutos HAM-D-pisteissä.
>Potilaille, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä (muita kuin masennuslääkkeitä) ennen, on kahden viikon pesujakso
- Kyky ymmärtää englantia ja antaa tietoinen suostumus
- Naiset, jotka synnyttivät terveen vauvan lähellä ikää (37-42 viikkoa)
- Riittävän ehkäisyn käyttö > Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä olevia naisia on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja mahdollisista tahattoman raskauden riskitekijöistä.
WOCBP sisältää kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella.
Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, muita hormonaalisia ehkäisyvälineitä (emätintuotteet, iholaastarit tai implantoidut tai injektoitavat tuotteet) tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai suojamenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi, tai jotka harjoittelevat Jos kumppani on steriili (esim. vasektomia), on katsottava olevan hedelmällisessä iässä.
WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö HCG:tä) 7 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen aloittamista.
Koehenkilön miespuolisen kumppanin, joka on iällä, on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää hedelmöittymisen välttämiseksi koko tutkimuksen ajan [ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen] raskauden riskin minimoimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on vakava masennushäiriö raskauden aikana
- Muun nykyisen akselin I häiriön, kuten kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisen häiriön tai pakko-oireisen häiriön tai psykoosin tai synnytyksen jälkeisen mielialahäiriön, jossa on psykoottisia piirteitä, esiintyminen
- Psykoottisten oireiden esiintyminen
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kaikki akselin II diagnoosit, jotka viittaavat todennäköisesti tutkimusvaatimusten noudattamatta jättämiseen tai vasteen puuttumiseen farmakoterapiaan.
- Naiset saavat psykoterapiaa
- Naiset, jotka saavat psykotrooppisia lääkkeitä, eivät ole sallittuja tutkimussuunnitelmassa
- Kinoloniantibioottien, kuten siprofloksasiinin, käyttö
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus, kuten loppuvaiheen munuaissairaus, hallitsematon kapeakulmaglaukooma ja maksasairaus
- Naiset, joiden katsotaan olevan korkeassa itsemurhariskissä – ne, jotka ovat aktiivisesti itsemurhaa tekeviä tai joiden pistemäärä on ≥ 3 kohdassa #3 17-kohdan HAMD:ssä; tai naiset, joiden tutkijan näkemyksen mukaan katsotaan olevan vaarassa vahingoittaa vauvaa
- Imettävät/imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aripipratsoli
aripipratsoli, jota käytetään masennuslääkkeiden lisänä potilailla, joilla on resistentti synnytyksen jälkeinen masennus
|
Aripipratsolin aloitusannos on 2 mg ja annos sovitetaan enintään 15 vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aripipratsolin lisäämisen tehokkuuden arvioiminen resistentin synnytyksen jälkeisen masennuksen hoidossa mitattuna Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon keskiarvopisteiden muutoksella lähtötilanteen ja tutkimuksen lopetuspäätepisteen välillä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Udvalg varten Kliniske Undersogelser Scale
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aripiratsolin siedettävyyden arvioiminen naisilla, joilla on resistentti synnytyksen jälkeinen masennus Udvalg for Kliniske Undersogelser -asteikolla arvioituna.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Verinder Sharma, MBBS, Western University, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN138-623
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .