Aripiprazol a rezistentní poporodní deprese

Kritéria pro zařazení:

• Euthyroidní ambulantní pacienti ve věku 18 až 45 let
• DSM-IV diagnóza velké depresivní poruchy s epizodou nástupem do 3 měsíců po porodu
• 17bodové skóre HAM-D 18 nebo více

• Neadekvátní odpověď na alespoň jedno antidepresivum – definovaná jako <50% snížení závažnosti deprese po dobu >6 týdnů (> než 8 týdnů u fluoxetinu), stanovená dotazníkem Massachusetts General Hospital Antidepressant Response Questionnaire. Pacienti se skóre 18 nebo více na 17 položkách HAM-D se budou moci zúčastnit studie. Primárním cílovým parametrem účinnosti bude průměrná změna skóre MADRS a sekundárním cílem bude průměrná změna skóre HAM-D

  >Pro pacienty, kteří předtím užívali psychofarmaka (jiná než antidepresiva), bude dvoutýdenní vymývací období

• Schopnost porozumět angličtině a poskytnout informovaný souhlas
• Ženy, které porodily zdravé dítě těsně před termínem (37-42 týdnů)
• Používání adekvátní antikoncepce > Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a alespoň 4 týdny po poslední dávce studovaného léku, aby se minimalizovalo riziko otěhotnění. Před zařazením do studie musí být ženy ve fertilním věku upozorněny na důležitost vyvarování se těhotenství během účasti ve studii a na potenciální rizikové faktory pro nechtěné těhotenství.

WOCBP zahrnuje jakoukoli ženu, která prodělala menarché a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není po menopauze.

Ženy, které používají perorální antikoncepci, jinou hormonální antikoncepci (vaginální přípravky, kožní náplasti nebo implantované či injekční přípravky) nebo mechanické přípravky, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (bránice, kondomy, spermicidy) k zabránění otěhotnění, nebo ženy, které praktikují abstinence nebo případy, kdy je jejich partner sterilní (např. vasektomie), by měly být považovány za osoby, které mohou otěhotnět.

WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 7 dnů před zahájením zkoušeného přípravku.

Mužský partner subjektu s potenciálem otce musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnul početí v průběhu studie [a po dobu alespoň 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku], aby se minimalizovalo riziko těhotenství.

Kritéria vyloučení:

• Ženy s nástupem velké depresivní poruchy během těhotenství
• Přítomnost jiné aktuální poruchy osy I, jako je bipolární porucha, psychotická porucha nebo obsedantně kompulzivní porucha nebo anamnéza psychózy nebo anamnéza poporodní poruchy nálady s psychotickými rysy
• Přítomnost psychotických příznaků
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningem
• Jakákoli diagnóza osy II svědčící o pravděpodobném nesouladu s požadavkem studie nebo nereagování na farmakoterapii.
• Ženy podstupující psychoterapii
• Ženy užívající psychofarmaka nejsou v protokolu studie povoleny
• Použití chinolonových antibiotik, jako je ciprofloxacin
• Významné lékařské onemocnění, jako je konečné stadium onemocnění ledvin, nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem a onemocnění jater
• Ženy považované za vysoce rizikové pro sebevraždu – ty, které jsou aktivně sebevražedné nebo mají skóre ≥ 3 v položce č. 3 u 17 položek HAMD; nebo ženy, u kterých se podle názoru vyšetřovatele má za to, že jsou vystaveny riziku poškození dítěte
• Ženy, které kojí/kojí