Aripiprazol og resistent postpartum depression

Inklusionskriterier:

• Euthyroid ambulante patienter i alderen 18 til 45 år
• En DSM-IV diagnose af svær depressiv lidelse med episodedebut inden for 3 måneder efter fødslen
• En HAM-D-score på 17 elementer på 18 eller mere

• Utilstrækkelig respons på mindst ét ​​antidepressivt lægemiddel - defineret som en <50 % reduktion i sværhedsgraden af ​​depression i en varighed på >6 uger (> end 8 uger for fluoxetin), bestemt af Massachusetts General Hospital Antidepressant Response Questionnaire. Patienter med en score på 18 eller mere på HAM-D med 17 punkter vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Det primære effektmål vil være gennemsnitlig ændring i MADRS-score, og det sekundære endepunkt vil være gennemsnitlig ændring i HAM-D-score

  >For patienter på psykofarmaka (andre end antidepressiva) før vil der være en udvaskningsperiode på to uger

• Evne til at forstå engelsk og give informeret samtykke
• Kvinder, der fødte en sund baby tæt på termin (37-42 uger)
• Brug af passende prævention > Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at minimere risikoen for graviditet. Inden tilmelding til studiet skal kvinder i den fødedygtige alder informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet.

WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller som ikke er post-menopausal.

Kvinder, der bruger orale præventionsmidler, andre hormonelle præventionsmidler (vaginale produkter, hudplastre eller implanterede eller injicerbare produkter), eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder (membran, kondomer, sæddræbende midler) for at forhindre graviditet, eller som praktiserer afholdenhed eller hvor deres partner er steril (f.eks. vasektomi) bør anses for at være i den fødedygtige alder.

WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 7 dage før starten af ​​forsøgsproduktet.

En forsøgspersons mandlige partner med farpotentiale skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå undfangelse under hele undersøgelsen [og i mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet] for at minimere risikoen for graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder med begyndende svær depressiv lidelse under graviditeten
• Tilstedeværelse af en anden aktuel akse I lidelse, såsom bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller tvangslidelse eller en historie med psykose eller en historie med post-partum stemningslidelse med psykotiske træk
• Tilstedeværelse af psykotiske symptomer
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening
• Enhver akse II-diagnose, der tyder på sandsynlig manglende overholdelse af undersøgelseskravet eller manglende respons på farmakoterapi.
• Kvinder i psykoterapi
• Kvinder, der modtager psykofarmaka, er ikke tilladt i undersøgelsesprotokollen
• Brug af quinolonantibiotika såsom ciprofloxacin
• Betydelig medicinsk sygdom såsom nyresygdom i slutstadiet, ukontrolleret snævervinklet glaukom og leversygdom
• Kvinder, der anses for at have høj risiko for selvmord - dem, der er aktivt selvmordstruede eller har en score på ≥ 3 på punkt #3 på HAMD med 17 elementer; eller kvinder, der efter efterforskerens mening anses for at være i risiko for at forårsage skade på barnet
• Kvinder, der ammer/ammer