Aripiprazol und resistente postpartale Depression

Einschlusskriterien:

• Ambulante euthyreote Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren
• Eine DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung mit Episodenbeginn innerhalb von 3 Monaten nach der Entbindung
• Ein 17-Punkte-HAM-D-Score von 18 oder mehr

• Unzureichendes Ansprechen auf mindestens ein Antidepressivum – definiert als <50 % Verringerung des Schweregrades der Depression für eine Dauer von > 6 Wochen (> 8 Wochen für Fluoxetin), bestimmt durch den Massachusetts General Hospital Antidepressant Response Questionnaire. Patienten mit einer Punktzahl von 18 oder mehr auf dem 17-Punkte-HAM-D sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Änderung des MADRS-Scores und der sekundäre Endpunkt die mittlere Änderung des HAM-D-Scores

  >Für Patienten, die zuvor Psychopharmaka (außer Antidepressiva) einnehmen, gilt eine zweiwöchige Auswaschphase

• Fähigkeit, Englisch zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
• Frauen, die kurz vor der Geburt ein gesundes Baby zur Welt gebracht haben (37-42 Wochen)
• Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung > Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren. Vor der Aufnahme in die Studie müssen Frauen im gebärfähigen Alter über die Bedeutung der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme und die potenziellen Risikofaktoren für eine ungewollte Schwangerschaft aufgeklärt werden.

WOCBP umfasst jede Frau, die Menarche hatte und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist.

Frauen, die orale Kontrazeptiva, andere hormonelle Kontrazeptiva (Vaginalprodukte, Hautpflaster oder implantierte oder injizierbare Produkte) oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizide) verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, oder die praktizieren Abstinenz oder Unfruchtbarkeit des Partners (z. B. Vasektomie) sollte als gebärfähig angesehen werden.

WOCBP muss einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des Prüfpräparats aufweisen.

Der männliche Partner eines Probanden mit Vaterschaftspotential muss eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Empfängnis während der gesamten Studie zu vermeiden [und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments], um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren.

Ausschlusskriterien:

• Frauen mit Beginn einer schweren depressiven Störung während der Schwangerschaft
• Vorhandensein einer anderen aktuellen Achse-I-Störung wie bipolare Störung, psychotische Störung oder Zwangsstörung oder eine Vorgeschichte von Psychosen oder eine Vorgeschichte von postpartalen Stimmungsstörungen mit psychotischen Merkmalen
• Vorhandensein von psychotischen Symptomen
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
• Jede Achse-II-Diagnose, die auf eine wahrscheinliche Nichteinhaltung der Studienanforderungen oder Nichtansprechen auf eine Pharmakotherapie hindeutet.
• Frauen in Psychotherapie
• Frauen, die Psychopharmaka erhalten, sind im Studienprotokoll nicht erlaubt
• Verwendung von Chinolon-Antibiotika wie Ciprofloxacin
• Bedeutende medizinische Erkrankung wie Nierenerkrankung im Endstadium, unkontrolliertes Engwinkelglaukom und Lebererkrankung
• Frauen mit hohem Suizidrisiko – diejenigen, die aktiv suizidgefährdet sind oder eine Punktzahl von ≥ 3 bei Punkt 3 der HAMD mit 17 Punkten haben; oder Frauen, bei denen nach Ansicht des Ermittlers das Risiko besteht, dem Baby Schaden zuzufügen
• Frauen, die stillen/stillen