Aripiprazol y depresión posparto resistente

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios eutiroideos de 18 a 45 años de edad
• Un diagnóstico DSM-IV de trastorno depresivo mayor con inicio de episodio dentro de los 3 meses posteriores al parto
• Una puntuación HAM-D de 18 o más de 17 ítems

• Respuesta inadecuada a al menos un fármaco antidepresivo, definida como una reducción <50 % en la gravedad de la depresión por una duración de >6 semanas (>8 semanas para fluoxetina), determinada por el Cuestionario de Respuesta Antidepresiva del Hospital General de Massachusetts. Los pacientes que tengan una puntuación de 18 o más en el HAM-D de 17 ítems serán elegibles para participar en el estudio. La variable principal de eficacia será el cambio medio en la puntuación MADRS y la variable secundaria será el cambio medio en la puntuación HAM-D.

  >Para los pacientes que toman medicamentos psicotrópicos (que no sean antidepresivos) antes, habrá un período de lavado de dos semanas

• Capacidad para entender inglés y dar consentimiento informado
• Mujeres que dieron a luz a un bebé sano cerca del término (37-42 semanas)
• Uso de métodos anticonceptivos adecuados > Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante al menos 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para minimizar el riesgo de embarazo. Antes de inscribirse en el estudio, se debe informar a las mujeres en edad fértil sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los posibles factores de riesgo de un embarazo no intencional.

WOCBP incluye a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica.

Mujeres que estén usando anticonceptivos orales, otros anticonceptivos hormonales (productos vaginales, parches cutáneos o productos implantados o inyectables), o productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o métodos de barrera (diafragma, condones, espermicidas) para prevenir el embarazo, o que estén practicando abstinencia o cuando su pareja es estéril (p. ej., vasectomía) debe considerarse en edad fértil.

WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de los 7 días anteriores al inicio del producto en investigación.

La pareja masculina con capacidad de paternidad del sujeto debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar la concepción durante todo el estudio [y durante al menos 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio] para minimizar el riesgo de embarazo.

Criterio de exclusión:

• Mujeres con inicio de trastorno depresivo mayor durante el embarazo
• Presencia de otro trastorno actual del Eje I como trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno obsesivo compulsivo o antecedentes de psicosis o antecedentes de trastorno del estado de ánimo posparto con características psicóticas
• Presencia de síntomas psicóticos
• Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la selección
• Cualquier diagnóstico del Eje II que sugiera un posible incumplimiento de los requisitos del estudio o falta de respuesta a la farmacoterapia.
• Mujeres que reciben psicoterapia
• Mujeres que reciben drogas psicotrópicas no permitidas en el protocolo del estudio
• Uso de antibióticos quinolónicos como la ciprofloxacina
• Enfermedad médica significativa, como enfermedad renal en etapa terminal, glaucoma de ángulo estrecho no controlado y enfermedad hepática
• Mujeres consideradas en alto riesgo de suicidio: aquellas que tienen tendencias suicidas activas o tienen una puntuación de ≥ 3 en el ítem n.º 3 en el HAMD de 17 ítems; o mujeres que, en opinión del Investigador, se considera que corren el riesgo de causar daño al bebé
• Mujeres que están amamantando/amamantando