Aripiprazol e depressão pós-parto resistente

Critério de inclusão:

• Pacientes eutireoideos ambulatoriais de 18 a 45 anos de idade
• Um diagnóstico DSM-IV de transtorno depressivo maior com início do episódio dentro de 3 meses após o parto
• Uma pontuação HAM-D de 17 itens de 18 ou mais

• Resposta inadequada a pelo menos um medicamento antidepressivo - definida como uma redução <50% na gravidade da depressão por um período de > 6 semanas (> de 8 semanas para a fluoxetina), determinada pelo Questionário de Resposta Antidepressiva do Hospital Geral de Massachusetts. Os pacientes com uma pontuação de 18 ou mais no HAM-D de 17 itens serão elegíveis para participar do estudo. O endpoint primário de eficácia será a mudança média na pontuação MADRS, e o endpoint secundário será a mudança média na pontuação HAM-D

  >Para pacientes em uso de drogas psicotrópicas (exceto antidepressivos), haverá um período de washout de duas semanas

• Capacidade de entender inglês e fornecer consentimento informado
• Mulheres que deram à luz um bebê saudável perto do termo (37-42 semanas)
• Uso de contracepção adequada > As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo para minimizar o risco de gravidez. Antes da inscrição no estudo, as mulheres com potencial para engravidar devem ser avisadas sobre a importância de evitar a gravidez durante a participação no estudo e os possíveis fatores de risco para uma gravidez não intencional.

WOCBP inclui qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa.

Mulheres que estão usando contraceptivos orais, outros contraceptivos hormonais (produtos vaginais, adesivos de pele ou produtos implantados ou injetáveis) ou produtos mecânicos, como um dispositivo intrauterino ou métodos de barreira (diafragma, preservativos, espermicidas) para prevenir a gravidez, ou que praticam abstinência ou quando seu parceiro é estéril (por exemplo, vasectomia) deve ser considerado como tendo potencial para engravidar.

WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 7 dias antes do início do produto sob investigação.

O parceiro masculino de um indivíduo com potencial pai deve usar um método adequado de contracepção para evitar a concepção durante todo o estudo [e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo] para minimizar o risco de gravidez.

Critério de exclusão:

• Mulheres com início de transtorno depressivo maior durante a gravidez
• Presença de outro transtorno atual do Eixo I, como transtorno bipolar, transtorno psicótico ou transtorno obsessivo-compulsivo ou história de psicose ou história de transtorno do humor pós-parto com características psicóticas
• Presença de sintomas psicóticos
• Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem
• Qualquer diagnóstico do Eixo II sugestivo de provável não conformidade com os requisitos do estudo ou não responsividade à farmacoterapia.
• Mulheres recebendo psicoterapia
• Mulheres recebendo drogas psicotrópicas não permitidas no protocolo do estudo
• Uso de antibióticos quinolonas, como ciprofloxacina
• Doença médica significativa, como doença renal terminal, glaucoma de ângulo estreito descontrolado e doença hepática
• Mulheres consideradas de alto risco para suicídio - aquelas que são ativamente suicidas ou têm pontuação ≥ 3 no item 3 do HAMD de 17 itens; ou mulheres que, na opinião do Investigador, são consideradas em risco de causar danos ao bebê
• Mulheres que estão amamentando/amamentando