Aripiprazole et dépression post-partum résistante

Critère d'intégration:

• Patients ambulatoires euthyroïdiens âgés de 18 à 45 ans
• Un diagnostic DSM-IV de trouble dépressif majeur avec début d'épisode dans les 3 mois suivant l'accouchement
• Un score HAM-D de 17 points de 18 ou plus

• Réponse inadéquate à au moins un antidépresseur - définie comme une réduction < 50 % de la sévérité de la dépression pendant une durée > 6 semaines (> 8 semaines pour la fluoxétine), déterminée par le Massachusetts General Hospital Antidepressant Response Questionnaire. Les patients ayant un score de 18 ou plus sur le HAM-D de 17 points seront éligibles pour participer à l'étude. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la variation moyenne du score MADRS et le critère d'évaluation secondaire sera la variation moyenne du score HAM-D.

  >Pour les patients sous psychotropes (autres que les antidépresseurs) avant, il y aura une période de sevrage de deux semaines

• Capacité à comprendre l'anglais et à fournir un consentement éclairé
• Femmes ayant accouché d'un bébé en bonne santé proche du terme (37-42 semaines)
• Utilisation d'une contraception adéquate > Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude afin de minimiser le risque de grossesse. Avant l'inscription à l'étude, les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'importance d'éviter une grossesse pendant la participation à l'essai et des facteurs de risque potentiels d'une grossesse non intentionnelle.

Les WOCBP incluent toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée.

Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux, d'autres contraceptifs hormonaux (produits vaginaux, patchs cutanés, ou produits implantés ou injectables), ou des produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin ou des méthodes de barrière (diaphragme, préservatifs, spermicides) pour prévenir la grossesse, ou qui pratiquent l'abstinence ou lorsque leur partenaire est stérile (par exemple, vasectomie) doit être considérée comme en âge de procréer.

WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 7 jours précédant le début du produit expérimental.

Le partenaire masculin d'un sujet en âge de procréer doit utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter la conception tout au long de l'étude [et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude] afin de minimiser le risque de grossesse.

Critère d'exclusion:

• Femmes présentant un trouble dépressif majeur pendant la grossesse
• Présence d'un autre trouble actuel de l'Axe I tel qu'un trouble bipolaire, un trouble psychotique ou un trouble obsessionnel compulsif ou des antécédents de psychose ou des antécédents de trouble de l'humeur post-partum avec des caractéristiques psychotiques
• Présence de symptômes psychotiques
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 12 mois précédant le dépistage
• Tout diagnostic de l'Axe II suggérant une non-conformité probable aux exigences de l'étude ou une non-réponse à la pharmacothérapie.
• Femmes recevant une psychothérapie
• Femmes recevant des psychotropes non autorisés dans le protocole de l'étude
• Utilisation d'antibiotiques quinolones tels que la ciprofloxacine
• Maladie médicale importante telle qu'une insuffisance rénale terminale, un glaucome à angle fermé non contrôlé et une maladie du foie
• Femmes considérées comme à haut risque de suicide - celles qui sont activement suicidaires ou qui ont un score ≥ 3 à l'item n° 3 du HAMD à 17 items ; ou les femmes qui, de l'avis de l'enquêteur, sont considérées comme risquant de nuire au bébé
• Femmes qui allaitent/allaitent