Aripiprazol en resistente postpartumdepressie

Inclusiecriteria:

• Euthyroïde poliklinische patiënten van 18 tot 45 jaar
• Een DSM-IV-diagnose van depressieve stoornis met aanvang van de episode binnen 3 maanden na bevalling
• Een HAM-D-score van 17 items van 18 of meer

• Onvoldoende respons op ten minste één antidepressivum - gedefinieerd als een vermindering van <50% van de ernst van de depressie gedurende een periode van >6 weken (>8 weken voor fluoxetine), bepaald door de Massachusetts General Hospital Antidepressant Response Questionnaire. Patiënten met een score van 18 of meer op de 17-item HAM-D komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de gemiddelde verandering in de MADRS-score en het secundaire eindpunt is de gemiddelde verandering in de HAM-D-score

  >Voor patiënten die psychofarmaca (anders dan antidepressiva) gebruiken, is er een wash-outperiode van twee weken

• Mogelijkheid om Engels te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
• Vrouwen die op korte termijn (37-42 weken) een gezonde baby hebben gekregen
• Gebruik van adequate anticonceptie > Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om het risico op zwangerschap te minimaliseren. Voorafgaand aan deelname aan de studie moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd op de hoogte worden gebracht van het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens deelname aan de studie en van de mogelijke risicofactoren voor een onbedoelde zwangerschap.

WOCBP omvat elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is.

Vrouwen die orale anticonceptiva, andere hormonale anticonceptiva (vaginale producten, huidpleisters of geïmplanteerde of injecteerbare producten), of mechanische producten zoals een spiraaltje of barrièremethoden (diafragma, condooms, zaaddodende middelen) gebruiken om zwangerschap te voorkomen, of die onthouding of wanneer hun partner onvruchtbaar is (bijv. vasectomie) moet worden beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden.

WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 7 dagen voor aanvang van het onderzoeksproduct.

De mannelijke partner van een proefpersoon die vader kan worden, moet een adequate anticonceptiemethode gebruiken om conceptie tijdens het onderzoek te voorkomen [en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel] om het risico op zwangerschap te minimaliseren.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen met een depressieve stoornis tijdens de zwangerschap
• Aanwezigheid van een andere actuele As I-stoornis zoals bipolaire stoornis, psychotische stoornis of obsessief-compulsieve stoornis of een voorgeschiedenis van psychose of een voorgeschiedenis van postpartum stemmingsstoornis met psychotische kenmerken
• Aanwezigheid van psychotische symptomen
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Elke As II-diagnose die wijst op waarschijnlijke niet-naleving van de studievereisten of niet-reactiviteit op farmacotherapie.
• Vrouwen die psychotherapie krijgen
• Vrouwen die psychofarmaca krijgen, zijn niet toegestaan ​​in het onderzoeksprotocol
• Gebruik van chinolon-antibiotica zoals ciprofloxacine
• Aanzienlijke medische aandoeningen zoals nierziekte in het eindstadium, ongecontroleerde nauwekamerhoekglaucoom en leverziekte
• Vrouwen die een hoog risico op zelfmoord lopen - degenen die actief suïcidaal zijn of een score van ≥ 3 hebben op item #3 op de 17-item HAMD; of vrouwen die, naar de mening van de onderzoeker, geacht worden het risico te lopen de baby schade toe te brengen
• Vrouwen die borstvoeding geven/borstvoeding geven