Aripiprazolo e depressione postpartum resistente

Criterio di inclusione:

• Ambulatori eutiroidei di età compresa tra 18 e 45 anni
• Una diagnosi DSM-IV di disturbo depressivo maggiore con esordio dell'episodio entro 3 mesi dal parto
• Un punteggio HAM-D di 17 item di 18 o più

• Risposta inadeguata ad almeno un farmaco antidepressivo - definita come una riduzione <50% della gravità della depressione per una durata >6 settimane (> di 8 settimane per fluoxetina), determinata dal questionario sulla risposta antidepressiva del Massachusetts General Hospital. I pazienti con un punteggio di 18 o più su 17 item HAM-D saranno idonei a partecipare allo studio. L'endpoint primario di efficacia sarà la variazione media del punteggio MADRS e l'endpoint secondario sarà la variazione media del punteggio HAM-D

  >Per i pazienti che assumono farmaci psicotropi (diversi dagli antidepressivi) prima ci sarà un periodo di sospensione di due settimane

• Capacità di comprendere l'inglese e fornire il consenso informato
• Donne che hanno partorito un bambino sano vicino al termine (37-42 settimane)
• Uso di una contraccezione adeguata > Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per ridurre al minimo il rischio di gravidanza. Prima dell'arruolamento nello studio, le donne in età fertile devono essere informate dell'importanza di evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio e dei potenziali fattori di rischio per una gravidanza non intenzionale.

I WOCBP includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o che non sono in post-menopausa.

Donne che usano contraccettivi orali, altri contraccettivi ormonali (prodotti vaginali, cerotti cutanei o prodotti impiantati o iniettabili) o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera (diaframma, preservativi, spermicidi) per prevenire la gravidanza o che praticano l'astinenza o il caso in cui il partner sia sterile (p. es., vasectomia) deve essere considerata potenzialmente fertile.

WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 7 giorni prima dell'inizio del prodotto sperimentale.

Il partner maschio potenzialmente paterno di un soggetto deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare il concepimento durante lo studio [e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio] per ridurre al minimo il rischio di gravidanza.

Criteri di esclusione:

• Donne con insorgenza di disturbo depressivo maggiore durante la gravidanza
• Presenza di un altro disturbo attuale dell'Asse I come disturbo bipolare, disturbo psicotico o disturbo ossessivo compulsivo o una storia di psicosi o una storia di disturbo dell'umore post-partum con caratteristiche psicotiche
• Presenza di sintomi psicotici
• Storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening
• - Qualsiasi diagnosi di Asse II indicativa di probabile non conformità con i requisiti dello studio o non risposta alla farmacoterapia.
• Donne in psicoterapia
• Donne che ricevono farmaci psicotropi non ammessi nel protocollo di studio
• Uso di antibiotici chinolonici come la ciprofloxacina
• Malattie mediche significative come malattia renale allo stadio terminale, glaucoma ad angolo chiuso incontrollato e malattia del fegato
• Donne considerate ad alto rischio di suicidio: quelle che sono attivamente suicide o hanno un punteggio ≥ 3 all'item #3 sull'HAMD a 17 item; o donne che, a parere dell'investigatore, sono ritenute a rischio di causare danni al bambino
• Donne che allattano/allattano