アリピプラゾールと抵抗力のある産後うつ病

包含基準:

• 18～45歳の甲状腺機能正常外来患者
• -分娩後3か月以内に発症した大うつ病性障害のDSM-IV診断
• 17項目のHAM-Dスコアが18以上

• 少なくとも1つの抗うつ薬に対する不十分な反応 - マサチューセッツ総合病院の抗うつ反応質問票によって決定された、6週間を超える期間（フルオキセチンの場合は8週間を超える）のうつ病の重症度が50％未満の減少として定義されます。 17項目のHAM-Dで18点以上のスコアを持つ患者は、研究に参加する資格があります。 主要有効性エンドポイントはMADRSスコアの平均変化であり、副次エンドポイントはHAM-Dスコアの平均変化です

  >以前に向精神薬（抗うつ薬以外）を服用していた患者には、2週間のウォッシュアウト期間があります

• 英語を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
• 満期間近（37～42週）に健康な赤ちゃんを出産した女性
• 適切な避妊の使用 > 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、研究全体および研究薬の最終投与後少なくとも 4 週間は、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があります。 試験に登録する前に、出産の可能性のある女性には、試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的な危険因子について説明する必要があります。

WOCBPには、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）が成功していない女性、または閉経後ではない女性が含まれます。

妊娠を防ぐために、経口避妊薬、その他のホルモン避妊薬（膣製品、皮膚パッチ、埋め込み型または注射型製品）、または子宮内避妊器具やバリア法（横隔膜、コンドーム、殺精子剤）などの機械的製品を使用している女性、または避妊の練習をしている女性禁欲またはパートナーが不妊の場合（精管切除術など）は、出産の可能性があると見なされるべきです。

-WOCBPは、治験薬の開始前7日以内に血清または尿妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）が陰性でなければなりません。

被験者の父親になる可能性のある男性パートナーは、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、研究全体[および治験薬の最終投与後少なくとも4週間]を避妊するための適切な方法を使用する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中に大うつ病性障害を発症した女性
• 双極性障害、精神病性障害または強迫性障害、または精神病の病歴または精神病的特徴を伴う産後気分障害の病歴などの別の現在の第1軸障害の存在
• 精神症状の存在
• -スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
• -研究要件への不遵守の可能性または薬物療法への非反応性を示唆する第II軸の診断。
• 心理療法を受けている女性
• -研究プロトコルで許可されていない向精神薬を服用している女性
• シプロフロキサシンなどのキノロン系抗生物質の使用
• -末期腎疾患、制御不能な狭隅角緑内障、肝疾患などの重大な医学的疾患
• 自殺のリスクが高いと考えられる女性 - 積極的に自殺願望がある女性、または 17 項目の HAMD の項目 #3 でスコアが 3 以上の女性。または、捜査官の意見では、赤ちゃんに害を及ぼす危険性があるとみなされる女性
• 授乳中・授乳中の女性