Арипипразол и резистентная послеродовая депрессия

Критерии включения:

• Эутиреоидные амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 45 лет
• Диагноз DSM-IV большого депрессивного расстройства с началом эпизода в течение 3 месяцев после родов.
• Оценка по шкале HAM-D из 17 пунктов 18 или более

• Неадекватная реакция, по крайней мере, на один антидепрессант — определяется как <50% снижение тяжести депрессии в течение > 6 недель (> 8 недель для флуоксетина), определяемое с помощью опросника ответа на антидепрессанты Массачусетской больницы общего профиля. Пациенты, набравшие 18 или более баллов по шкале HAM-D из 17 пунктов, будут иметь право на участие в исследовании. Первичной конечной точкой эффективности будет среднее изменение балла MADRS, а вторичной конечной точкой будет среднее изменение балла HAM-D.

  >Для пациентов, принимавших ранее психотропные препараты (кроме антидепрессантов), будет двухнедельный период вымывания

• Способность понимать английский язык и давать информированное согласие
• Женщины, родившие здорового ребенка в срок (37-42 недели)
• Использование адекватной контрацепции > Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата, чтобы свести к минимуму риск беременности. Перед включением в исследование женщин детородного возраста необходимо проинформировать о важности предотвращения беременности во время участия в исследовании и потенциальных факторах риска непреднамеренной беременности.

WOCBP включает любую женщину, которая испытала менархе и не прошла успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или которая не находится в постменопаузе.

Женщины, которые используют оральные контрацептивы, другие гормональные контрацептивы (вагинальные препараты, кожные пластыри, имплантированные или инъекционные продукты), механические средства, такие как внутриматочные средства, или барьерные методы (диафрагмы, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности, или которые практикуют воздержание или когда их партнер бесплоден (например, вазэктомия), следует считать детородным потенциалом.

WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц ХГЧ) в течение 7 дней до начала применения исследуемого продукта.

Партнер-мужчина субъекта, который может быть отцом, должен использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать зачатия на протяжении всего исследования [и в течение как минимум 4 недель после последней дозы исследуемого препарата], чтобы свести к минимуму риск беременности.

Критерий исключения:

• Женщины с началом большого депрессивного расстройства во время беременности
• Наличие другого текущего расстройства Оси I, такого как биполярное расстройство, психотическое расстройство или обсессивно-компульсивное расстройство, или психоз в анамнезе, или послеродовое расстройство настроения с психотическими чертами в анамнезе
• Наличие психотических симптомов
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скрининга
• Любой диагноз по оси II, предполагающий вероятное несоблюдение требований исследования или отсутствие реакции на фармакотерапию.
• Женщины, получающие психотерапию
• Женщины, получающие психотропные препараты, не допускаются в протокол исследования
• Использование хинолоновых антибиотиков, таких как ципрофлоксацин
• Серьезные медицинские заболевания, такие как терминальная стадия почечной недостаточности, неконтролируемая закрытоугольная глаукома и заболевания печени.
• Женщины с высоким риском суицида — те, кто активно склонен к суициду или имеет балл ≥ 3 по пункту № 3 HAMD из 17 пунктов; или женщины, которые, по мнению следователя, считаются подверженными риску причинения вреда ребенку
• Женщины, которые кормят/кормят грудью