Angeliq 규정 시판 후 감시 (Angeliq rPMS)
2013년 11월 18일 업데이트: Bayer
Angeliq 규제 시판 후 조사(PMS)는 식품의약품안전청(KFDA)의 승인을 받은 적응증에 대한 실제 임상에서의 안전성 및 유효성에 대한 데이터를 얻기 위한 것입니다.
비개입적, 전향적, 다기관 연구입니다. 대상 환자 수는 4500명입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4078
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐경기 증상 및/또는 골다공증 예방을 위해 안젤리크를 복용하는 한국 여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 1년 이상 경과한 여성의 에스트로겐 결핍 증상에 대한 호르몬 대체 요법
- 골다공증 예방을 위해 승인된 다른 의약품에 내성이 없거나 금기인 미래 골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 예방
제외 기준:
- 진단되지 않은 생식기 출혈
- 알려진, 과거 또는 의심되는 유방암
- 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 악성 종양(예: 자궁내막암)
- 치료되지 않은 자궁내막 증식증
- 이전 특발성 또는 현재 정맥 혈전색전증(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)
- 활동성 또는 최근 동맥 혈전색전성 질환(예: 협심증, 심근경색)
- 급성 간 질환 또는 간 기능 검사가 정상으로 돌아오지 않는 한 간 질환의 병력
- 포르피린증
- 중증 신부전 또는 급성 신부전
- 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
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1일 1정, 지속적으로 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 수집
기간: 관찰기간(6개월) 내방시마다
|
관찰기간(6개월) 내방시마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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갱년기 증상 개선
기간: 6개월 후 또는 안젤리크 중단 시(이전 시점)
|
6개월 후 또는 안젤리크 중단 시(이전 시점)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14841
- AQ0710KR (기타 식별자: company internal)
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