자궁내막 안전성 연구
2014년 12월 10일 업데이트: Bayer
연속, 복합, 경구용 에스트로겐/프로게스틴 제제(17b-estradiol[E2]/Drospirenone[DRSP])의 자궁내막 안전성을 조사하고 치료 대상의 출혈 패턴을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구 폐경 후 여성에서 호르몬 요법(HT)을 위해 1년 동안 E2/노레티스테론 아세테이트(NETA)로 치료한 피험자의 출혈 패턴을 가진 E2/DRSP
이 연구는 자궁 내막(자궁내막)에 대한 연구 제품의 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
662
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alborg, 덴마크, 9000
-
Ballerup, 덴마크, 2750
-
Vejle, 덴마크, 7100
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 177997
-
Moscow, 러시아 연방, 117415
-
Moskva, 러시아 연방, 101000
-
Moskva, 러시아 연방, 113093
-
Moskva, 러시아 연방, 117997
-
-
-
-
-
Mexico, 멕시코, 06700
-
Monterrey, 멕시코, 64460
-
México, D.F., 멕시코, 14050
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, 멕시코
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
-
San Diego, California, 미국, 92108
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
-
Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
-
Clearwater, Florida, 미국, 33759
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83704
-
-
Louisiana
-
Amite, Louisiana, 미국, 70422
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89122
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
-
-
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 04062-003
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, 브라질, 74175-080
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, 브라질, 80030-220
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-001
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, 아르헨티나, 1824
-
San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나, B1642CLN
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1117ABH
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
-
Klagenfurt, 오스트리아, 9020
-
Mürzzuschlag, 오스트리아, 8680
-
St. Poelten, 오스트리아, 3100
-
Wien, 오스트리아, 1030
-
Wien, 오스트리아, 1090
-
Wien, 오스트리아, 1060
-
Wien, 오스트리아, 1200
-
Zeltweg, 오스트리아, 8740
-
-
Niederösterreich
-
Mödling, Niederösterreich, 오스트리아, 2340
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, 오스트리아, 2700
-
-
Steiermark
-
Fuerstenfeld, Steiermark, 오스트리아, 8280
-
-
Tirol
-
Wörgl, Tirol, 오스트리아, 6300
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz, Vorarlberg, 오스트리아, 6900
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
-
Cagliari, 이탈리아, 09124
-
Modena, 이탈리아, 41124
-
Novara, 이탈리아, 28100
-
Parma, 이탈리아, 43100
-
Pisa, 이탈리아, 56126
-
Sassari, 이탈리아, 07100
-
Siena, 이탈리아, 53100
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 호르몬 치료 적응증이 있는 40~65세의 폐경 후 여성(증상 및 치료 필요)
- 자궁적출술을 받지 않은 여성.
제외 기준:
- 호르몬 요법에 대한 일반적인 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 0.25mg DRSP / 0.5mg E2 (BAY86-4891)
1캡슐 [0.25mg 드로스피레논/0.5mg
17β-에스트라디올(DRSP/E2)]을 13주기(주기당 28일) 동안 경구 복용했습니다.
|
1캡슐 [0.25mg 드로스피레논/0.5mg
17β-에스트라디올(DRSP/E2)]을 13주기(주기당 28일) 동안 경구 복용했습니다.
|
|
활성 비교기: 0.5mg NETA / 1.0mg E2(액티벨라)
1캡슐[노르에티스테론 아세테이트 0.5mg/1.0mg
17β-estradiol(NETA/E2)]을 13주기(주기당 28일) 동안 경구 복용했습니다.
|
1캡슐[노르에티스테론 아세테이트 0.5mg/1.0mg
17β-estradiol(NETA/E2)]을 13주기(주기당 28일) 동안 경구 복용했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 종료 시(EoS) 자궁내막 비대 또는 악화 평가가 있는 DRSP/E2 그룹의 참가자 수(1년 치료)
기간: 최대 1년
|
연구 기간 동안 언제든지 '과형성 또는 악화'로 분류된 생검을 받은 여성의 수.
프로토콜에 따르면 이 끝점은 DRSP/E2 그룹에 대해서만 기본으로 정의되었습니다.
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 1~3개월 동안 무월경 참가자 수
기간: 1월 ~ 3월
|
여성들은 '출혈 없음', '점상 출혈', '가벼운 출혈', '정상 출혈' 또는 '심한 출혈'을 매일 일기에 기록했습니다.
여성은 주어진 시간 간격 내에 출혈이 없고 점상 출혈이 없는 경우 무월경이 있는 것으로 간주되었습니다.
|
1월 ~ 3월
|
|
치료 10~12개월 동안 무월경 참가자 수
기간: 10개월 ~ 12개월
|
여성들은 '출혈 없음', '점상 출혈', '가벼운 출혈', '정상 출혈' 또는 '심한 출혈'을 나타내는 모든 출혈을 매일 일기에 기록했습니다.
여성은 주어진 시간 간격 내에 출혈이 없고 점상 출혈이 없는 경우 무월경이 있는 것으로 간주되었습니다.
|
10개월 ~ 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 91508
- 2006-006199-39 (EudraCT 번호)
- 310523 (기타 식별자: Company internal)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .