불응성 또는 재발성 IIB기, III기 또는 IV기 피부 T세포 림프종 환자 치료에 보르테조밉을 병용하거나 병용하지 않는 Vorinostat

질병 특성:

• 균상 식육종 및 세자리 증후군 변이를 포함하여 조직학적으로 확인된 진행성 피부 T 세포 림프종(CTCL)

  • IIB-IV기 질환

• 다음 중 하나를 포함하는 재발성 또는 불응성 질환:

  • EORTC-21081 프로토콜 치료 후 임상 진행이 있는 환자
  • 데닐류킨 디프티톡스, 항체 또는 항체 접합체 또는 기타 전신 요법을 포함하여 이전에 1회 이상 정맥 화학요법에 내약성이 없는 경우
• CNS 개입 없음

환자 특성:

• WHO 실적 상태 0-2
• 절대 호중구 수 > 1.5 x 10^9/L*
• 혈소판 수 > 100 x 10^9/L*
• 헤모글로빈 > 9g/dL*
• WBC > 3 x 10^9/L*
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배*
• AST 및 ALT ≤ 3배 ULN(간 침윤의 경우 ≤ 5 x ULN)*
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL*
• 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 전해질(칼륨 및 마그네슘 포함) ≤ 1배 ULN*
• 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전 및 마지막 연구 치료제 후 4주까지 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 캡슐을 삼킬 수 있고 지속적으로 경구 약물을 복용하거나 견딜 수 있습니다.
• New York Heart Association 클래스 III-IV 질병 없음

• 다음과 같은 알려진 조건이 없습니다.

  • 감염성 질병
  • 자가 면역 질환
  • 면역결핍
• 알려진 또는 활성 HIV 및/또는 A형, B형 또는 C형 간염 감염 없음
• 통증이 있는 NCI CTC 등급 1 말초 감각 신경병증 또는 II 등급 이상의 말초 감각 신경병증 또는 운동 신경병증 없음
• 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음 참고: *완충 범위가 있는 환자는 혈액학의 경우 +/- 5% 및 생화학의 경우 +/- 10%의 정상 값 범위입니다. 신장 기능을 제외하고는 허용됩니다.

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 이전 치료 독성에서 완전히 회복되어야 함
• 이전의 비장 절제술 또는 비장 방사선 조사 없음
• 이전의 보르테조밉 및/또는 히스톤 데아세틸라제 억제제(보리노스타트[SAHA] 포함) 없음

• 이전 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 수술 후 4주 이상

  • 이전 치료 중 뚜렷한 진행이 있는 경우 2주간의 휴약 기간으로 충분합니다.
• 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 수술 없음(생검 제외)

• 동시 스테로이드(프레드니손 또는 등가물) 용량 > 20mg/일 없음

  • CTCL 이외의 장애 치료를 위한 프레드니손 ≤ 20mg/일 허용
• 다른 히스톤 데아세틸라제 억제제(예: 발프로산)의 병용 금지