伏立诺他联合或不联合硼替佐米治疗难治性或复发性 IIB 期、III 期或 IV 期皮肤 T 细胞淋巴瘤患者

疾病特征：

• 经组织学证实的晚期皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)，包括其变型蕈样肉芽肿和 Sézary 综合征

  • IIB-IV期疾病

• 复发或难治性疾病，包括以下任何一种：

  • 在 EORTC-21081 方案治疗后出现临床进展的患者
  • 不能耐受 ≥ 1 次既往静脉化疗，包括去尼白介素双酚、抗体或抗体偶联物，或任何其他全身治疗
• 无中枢神经系统受累

患者特征：

• 世卫组织绩效状况 0-2
• 中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 10^9/L*
• 血小板计数 > 100 x 10^9/L*
• 血红蛋白 > 9 克/分升*
• 白细胞 > 3 x 10^9/升*
• 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍*
• AST 和 ALT ≤ 3 倍 ULN（在肝脏浸润的情况下 ≤ 5 x ULN）*
• 血清肌酐≤ 2.0 mg/dL*
• 计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
• 电解质（包括钾和镁）≤ ULN 的 1 倍*
• 在第一次研究治疗之前和最后一次研究治疗后 4 周内未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 3 个月内使用有效的避孕措施
• 能够吞服胶囊并能够连续服用或耐受口服药物
• 无纽约心脏协会 III-IV 级疾病

• 没有以下已知条件：

  • 传染病
  • 自身免疫性疾病
  • 免疫缺陷
• 没有已知或活跃的 HIV 和/或甲型、乙型或丙型肝炎感染
• 无 NCI CTC 1 级周围感觉神经病变伴疼痛或周围感觉或运动神经病变≥ II 级
• 过去 5 年内无其他恶性肿瘤
• 没有心理、家庭、社会学或地理条件可能妨碍遵守研究方案和后续时间表注意：*缓冲范围为血液学正常值 +/- 5% 和生物化学正常值 +/- 10% 的患者是可以接受的，除了肾功能。

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 必须从之前的治疗毒性中完全恢复
• 没有先前的脾切除术或脾脏照射
• 之前没有硼替佐米和/或组蛋白脱乙酰酶抑制剂（包括伏立诺他 [SAHA]）

• 自上次化疗、免疫治疗、放疗或手术后超过 4 周

  • 如果在之前的治疗期间出现明显进展，则 2 周的清除期就足够了
• 没有同步化疗、免疫疗法、放疗或手术（活检除外）

• 没有并发类固醇（泼尼松或等效物）剂量 > 20 毫克/天

  • 泼尼松 ≤ 20 mg/天，用于治疗 CTCL 以外的疾病
• 不得同时使用其他组蛋白脱乙酰酶抑制剂（例如丙戊酸）