Vorinostaatti bortetsomibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva vaiheen IIB, vaiheen III tai vaiheen IV ihon T-solulymfooma

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ihon T-solulymfooma (CTCL), mukaan lukien sen variantit mycosis fungoides ja Sézaryn oireyhtymä

  • Vaiheen IIB-IV sairaus

• Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Potilaat, joilla on kliininen eteneminen EORTC-21081-protokollahoidon jälkeen
  • Ei siedä ≥ 1 aikaisempaa suonensisäistä kemoterapiaa, mukaan lukien denileukiini diftitox, vasta-aineet tai vasta-ainekonjugaatit, tai mitä tahansa muuta systeemistä hoitoa
• Ei keskushermostoa

POTILAS OMINAISUUDET:

• WHO:n suorituskykytila ​​0-2
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l*
• Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l*
• Hemoglobiini > 9 g/dl*
• WBC > 3 x 10^9/l*
• Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)*
• ASAT ja ALAT ≤ 3 kertaa ULN (jos maksainfiltraatio ≤ 5 x ULN)*
• Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl*
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
• Elektrolyytit (mukaan lukien kalium ja magnesium) ≤ 1 kertaa ULN*
• Ei raskaana tai imettävä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
• Pystyy nielemään kapseleita ja ottamaan tai sietämään suun kautta otettavaa lääkettä jatkuvasti
• Ei New York Heart Associationin luokan III-IV sairautta

• Mikään seuraavista tunnetuista ehdoista ei ole:

  • Tarttuva tauti
  • Autoimmuuni sairaus
  • Immuunipuutos
• Ei tunnettua tai aktiivista HIV- ja/tai hepatiitti A-, B- tai C-infektiota
• Ei NCI CTC:n asteen 1 perifeeristä sensorista neuropatiaa, johon liittyy kipua tai perifeeristä sensorista tai motorista neuropatiaa ≥ asteen II
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
• Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voisivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista HUOMAUTUS: *Potilaat, joilla on puskuri, vaihtelevat normaaliarvoista +/- 5 % hematologiassa ja +/- 10 % biokemiassa. ovat hyväksyttäviä munuaisten toimintaa lukuun ottamatta.

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Hänen on täytynyt olla täysin toipunut edellisen hoidon toksisuudesta
• Ei aikaisempaa pernan poistoa tai pernan säteilytystä
• Ei aikaisempia bortetsomibi- ja/tai histonideasetylaasiestäjiä (mukaan lukien vorinostaatti [SAHA])

• Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta, immunoterapiasta, sädehoidosta tai leikkauksesta

  • Jos eteneminen on selkeää edellisen hoidon aikana, 2 viikon huuhtoutuminen riittää
• Ei samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta (paitsi biopsiat)

• Ei samanaikaista steroidiannosta (prednisoni tai vastaava) > 20 mg/vrk

  • Prednisoni ≤ 20 mg/vrk muiden sairauksien kuin CTCL:n hoitoon sallittu
• Ei muiden histonideasetylaasiestäjien (esim. valproiinihapon) samanaikainen käyttö