ZA-203 완료 남성의 성선기능저하증(낮은 테스토스테론) 치료를 위한 1년 공개 라벨 연구
2013년 5월 16일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
프로토콜 ZA-203을 완료한 남성의 속발성 성선기능저하증 치료에서 Androxal에 대한 1년 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 프로토콜 ZA-203을 완료한 속발성 성선기능저하증이 있는 남성의 아침 테스토스테론 및 생식 상태에 대한 Androxal의 지속적인 효과를 결정하는 것입니다.
남성은 연구 시작 시 Androxal(enclomiphene citrate) 또는 Testim(국소 테스토스테론)을 선택할 수 있습니다.
Androxal의 모든 남성은 12.5mg에서 시작하여 더 낮은 용량에서 부적절한 반응이 나타나면 25mg까지 적정할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92844
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Sacramento, California, 미국, 95821
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San Diego, California, 미국, 92108
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Houston, Texas, 미국, 77062
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Houston, Texas, 미국, 77095
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- ZA-203의 성공적인 완성
- 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력
- 콘돔 사용 동의 및 가임 여성 파트너와의 또 다른 형태의 피임
- 클리닉에서 정액 샘플을 제공하는 계약
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 등록에 부적합한 후보가 될 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안드록살
안드록살(엔클로미펜 시트레이트)12.5mg 또는 25mg
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하루 1회 경구 캡슐 일년
다른 이름들:
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활성 비교기: Testim (국소 테스토스테론)
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뉴스 영화 1 튜브 1일 1회 일년
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Androxal과 Testim을 비교한 테스토스테론의 변화
기간: 일년
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Androxal(enclomiphene citrate) 12.5 및 25 mg과 Testim을 비교한 각 방문 시 총 아침 테스토스테론 수치 값
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Androxal(enclomiphene citrate)과 Testim(국소 테스토스테론)을 비교한 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬의 변화
기간: 일년
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Androxal 12.5 및 25 mg을 Testim과 비교한 각 방문 시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 황체형성 호르몬(LH) 값
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일년
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Androxal(enclomiphene citrate)과 Testim(국소 테스토스테론)을 비교하는 기준선에서 정자 매개변수의 변화
기간: 일년
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생식 안전성은 Androxal 12.5 및 25 mg을 Testim과 비교하여 기준선(방문 1), 4, 6 및 12개월에서 정자 부피, 정자 농도, 총 수, 형태 및 운동성의 기준선으로부터 값의 변화에 의해 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZA-203 Extension
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