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ZA-203を完了した男性における性腺機能低下症（低テストステロン）の治療のための1年間の非盲検研究

2013年5月16日 更新者：Repros Therapeutics Inc.

プロトコルZA-203を完了した男性の二次性腺機能低下症の治療におけるアンドロキサルの1年間の非盲検研究

この研究の目的は、プロトコル ZA-203 を完了した続発性性腺機能低下症の男性の朝のテストステロンと生殖状態に対するアンドロキサールの継続的な影響を判断することです。 男性は、研究の開始時にAndroxal（クエン酸エンクロミフェン）またはTestim（局所テストステロン）を選択することができます. Androxal を服用しているすべての男性は 12.5 mg から開始し、低用量で不適切な反応が示された場合は 25 mg まで漸増することが許可されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
      • San Diego、California、アメリカ、92108
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
      • Houston、Texas、アメリカ、77062
      • Houston、Texas、アメリカ、77095

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ZA-203 無事完成
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
  • コンドームを使用することに同意し、妊娠可能な女性パートナーと一緒に別の避妊法を行う
  • クリニックでの精液サンプルの提供に関する同意

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、被験者を研究への登録に不適切な候補にする条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンドロクサル
アンドロキサール（クエン酸エンクロミフェン）12.5mgまたは25mg
薬：アンドロキサール（クエン酸エンクロミフェン）

カプセル経口1日1回

1年

他の名前：
  • クエン酸エンクロミフェン
アクティブコンパレータ：Testim（局所テストステロン）
薬：Testim（局所テストステロン）

話題の

1 チューブ

1日1回

1年

他の名前：
  • 局所テストステロン
  • テストステロンゲル
  • 外因性テストステロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Androxal と Testim を比較したテストステロンの変化
時間枠：1年
Androxal (クエン酸エンクロミフェン) 12.5 mg および 25 mg と Testim を比較した、各訪問時の朝の総テストステロン レベルの値
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Androxal (クエン酸エンクロミフェン) と Testim (局所テストステロン) を比較した、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンの変化
時間枠：1年
Androxal 12.5 mg と 25 mg を Testim と比較した、各来院時の卵胞刺激ホルモン (FSH) と黄体形成ホルモン (LH) の値
1年
Androxal (クエン酸エンクロミフェン) と Testim (局所テストステロン) を比較したベースラインからの精子パラメーターの変化
時間枠：1年
生殖の安全性は、精液量のベースラインからの値の変化、ベースライン（訪問1）での精子濃度、総計数、形態および運動性の値の変化によって評価され、Androxal 12.5および25 mgをTestimと比較します
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Repros Therapeutics Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月16日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZA-203 Extension

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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