Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однолетнее открытое исследование лечения гипогонадизма (низкий уровень тестостерона) у мужчин, прошедших тест ZA-203

16 мая 2013 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.

Годичное открытое исследование андроксала при лечении вторичного гипогонадизма у мужчин, завершивших протокол ZA-203

Целью данного исследования является определение продолжающегося воздействия андроксала на утренний уровень тестостерона и репродуктивный статус у мужчин с вторичным гипогонадизмом, прошедших протокол ZA-203. Мужчинам будет разрешено выбрать Androxal (цитрат энкломифена) или Testim (местный тестостерон) в начале исследования. Все мужчины, принимающие Андроксал, начинают с 12,5 мг, и им разрешается повышать дозу до 25 мг, если при более низкой дозе наблюдается неадекватный ответ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Успешное завершение ЗА-203
  • Способность понимать и давать письменное информированное согласие
  • Согласие на использование презерватива, а с фертильной партнершей - другой формы контрацепции.
  • Согласие на предоставление образцов спермы в клинике

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, сделало бы Субъекта неподходящим кандидатом для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Андроксал
Андроксал (цитрат энкломифена) 12,5 мг или 25 мг
Лекарство: Андроксал (цитрат энкломифена)

капсулы перорально 1 раз в день

1 год

Другие имена:
  • энкломифена цитрат
Активный компаратор: Testim (местный тестостерон)
Лекарство: Testim (местный тестостерон)

злободневный

1 трубка

1 раз в день

1 год

Другие имена:
  • местный тестостерон
  • гель тестостерона
  • экзогенный тестостерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тестостерона по сравнению с Андроксалом и Тестимом
Временное ограничение: 1 год
Значения общего утреннего уровня тестостерона при каждом визите в сравнении с Андроксалом (цитрат энкломифена) 12,5 и 25 мг и Тестимом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона по сравнению с Андроксалом (цитрат энкломифена) и Тестимом (тестостерон для местного применения)
Временное ограничение: 1 год
Значения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) при каждом визите в сравнении с Андроксалом 12,5 и 25 мг и Тестимом
1 год
Изменения параметров спермы по сравнению с исходным уровнем при сравнении Андроксала (цитрат энкломифена) с Тестимом (тестостерон для местного применения)
Временное ограничение: 1 год
Репродуктивная безопасность будет оцениваться по изменениям исходных значений объема спермы и концентрации сперматозоидов, общего количества, морфологии и подвижности на исходном уровне (посещение 1), через 4, 6 и 12 месяцев при сравнении Андроксала 12,5 и 25 мг с Тестимом.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Repros Therapeutics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZA-203 Extension

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться