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Eine einjährige Open-Label-Studie zur Behandlung von Hypogonadismus (niedriger Testosteronspiegel) bei Männern, die ZA-203 abgeschlossen haben

16. Mai 2013 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine einjährige Open-Label-Studie zu Androxal bei der Behandlung von sekundärem Hypogonadismus bei Männern, die das Protokoll ZA-203 abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie ist es, die anhaltenden Wirkungen von Androxal auf das morgendliche Testosteron und den Fortpflanzungsstatus bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus zu bestimmen, die das Protokoll ZA-203 abgeschlossen haben. Männer können zu Beginn der Studie Androxal (Enclomiphencitrat) oder Testim (topisches Testosteron) wählen. Alle Männer auf Androxal beginnen mit 12,5 mg und dürfen auf 25 mg titrieren, wenn bei der niedrigeren Dosis eine unzureichende Reaktion gezeigt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Abschluss von ZA-203
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Vereinbarung zur Verwendung eines Kondoms und mit einer fruchtbaren Partnerin eine andere Form der Empfängnisverhütung
  • Vereinbarung zur Bereitstellung von Samenproben in der Klinik

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Aufnahme in die Studie machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Androxal
Androxal (Enclomiphencitrat) 12,5 mg oder 25 mg
Arzneimittel: Androxal (Enclomiphencitrat)

Kapseln oral 1x täglich

1 Jahr

Andere Namen:
  • Enclomiphencitrat
Aktiver Komparator: Testim (topisches Testosteron)
Arzneimittel: Testim (topisches Testosteron)

aktuell

1 Röhre

1x täglich

1 Jahr

Andere Namen:
  • topisches Testosteron
  • Testosteron-Gel
  • exogenes Testosteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Testosterons im Vergleich von Androxal mit Testim
Zeitfenster: 1 Jahr
Werte des gesamten morgendlichen Testosteronspiegels bei jedem Besuch im Vergleich von Androxal (Enclomiphencitrat) 12,5 und 25 mg und Testim
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des leuteinisierenden Hormons und des follikelstimulierenden Hormons im Vergleich von Androxal (Enclomiphencitrat) mit Testim (topisches Testosteron)
Zeitfenster: 1 Jahr
Werte des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des leuteinisierenden Hormons (LH) bei jedem Besuch im Vergleich von Androxal 12,5 und 25 mg mit Testim
1 Jahr
Veränderungen der Spermienparameter gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich von Androxal (Enclomiphencitrat) mit Testim (topisches Testosteron)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Reproduktionssicherheit wird anhand von Änderungen der Werte von Samenvolumen und Spermienkonzentration, Gesamtzahl, Morphologie und Beweglichkeit zu Studienbeginn (Besuch 1), Monat 4, 6 und 12 gegenüber dem Ausgangswert bewertet, wobei Androxal 12,5 und 25 mg mit Testim verglichen werden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZA-203 Extension

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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