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Um estudo aberto de um ano para o tratamento de hipogonadismo (baixa testosterona) em homens que concluíram o ZA-203

16 de maio de 2013 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Um ano de estudo aberto de androxal no tratamento de hipogonadismo secundário em homens que concluíram o protocolo ZA-203

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos contínuos de Androxal na testosterona matinal e no estado reprodutivo em homens com hipogonadismo secundário que completaram o protocolo ZA-203. Os homens poderão escolher Androxal (citrato de enclomifeno) ou Testim (testosterona tópica) no início do estudo. Todos os homens em Androxal começarão com 12,5 mg e poderão aumentar a titulação para 25 mg se uma resposta inadequada for exibida na dose mais baixa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão bem-sucedida do ZA-203
  • Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
  • Acordo de uso de preservativo e com parceira fértil, outra forma de contracepção
  • Acordo para fornecer amostras de sêmen na clínica

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria o Sujeito um candidato inadequado para inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Androxal
Androxal (citrato de enclomifeno) 12,5 mg ou 25 mg
Medicamento: Androxal (citrato de enclomifeno)

cápsulas via oral 1x ao dia

1 ano

Outros nomes:
  • citrato de enclomifeno
Comparador Ativo: Testim (testosterona tópica)
Medicamento: Testim (testosterona tópica)

tópico

1 tubo

1x ao dia

1 ano

Outros nomes:
  • testosterona tópica
  • gel de testosterona
  • testosterona exógena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na testosterona comparando Androxal com Testim
Prazo: 1 ano
Valores dos níveis matinais totais de testosterona em cada visita comparando Androxal (citrato de enclomifeno) 12,5 e 25 mg e Testim
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no hormônio luteinizante e hormônio folículo estimulante comparando Androxal (citrato de enclomifeno) a Testim (testosterona tópica)
Prazo: 1 ano
Valores de hormônio folículo estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH) em cada consulta comparando Androxal 12,5 e 25 mg com Testim
1 ano
Alterações nos parâmetros do esperma desde a linha de base comparando Androxal (citrato de enclomifeno) a Testim (testosterona tópica)
Prazo: 1 ano
A segurança reprodutiva será avaliada por alterações nos valores basais do volume de sêmen e concentração de esperma, contagem total, morfologia e motilidade na linha basal (visita 1), mês 4, 6 e 12 comparando Androxal 12,5 e 25 mg com Testim
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Repros Therapeutics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZA-203 Extension

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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