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Un estudio abierto de un año para el tratamiento del hipogonadismo (testosterona baja) en hombres que han completado ZA-203

16 de mayo de 2013 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Un estudio abierto de un año de androxal en el tratamiento del hipogonadismo secundario en hombres que han completado el protocolo ZA-203

El propósito de este estudio es determinar los efectos continuos de Androxal sobre la testosterona matutina y el estado reproductivo en hombres con hipogonadismo secundario que completaron el protocolo ZA-203. Los hombres podrán elegir Androxal (citrato de enclomifeno) o Testim (testosterona tópica) al comienzo del estudio. Todos los hombres que toman Androxal comenzarán con 12,5 mg y se les permitirá aumentar la titulación a 25 mg si se muestra una respuesta inadecuada a la dosis más baja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización exitosa de ZA-203
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Acuerdo para usar un condón, y con una pareja femenina fértil, otra forma de anticoncepción
  • Acuerdo para proporcionar muestras de semen en la clínica

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, convertiría al Sujeto en un candidato inadecuado para la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Androxal
Androxal (citrato de enclomifeno) 12,5 mg o 25 mg
Droga: Androxal (citrato de enclomifeno)

cápsulas orales 1x al día

1 año

Otros nombres:
  • citrato de enclomifeno
Comparador activo: Testim (testosterona tópica)
Droga: Testim (testosterona tópica)

actual

1 tubo

1x al día

1 año

Otros nombres:
  • testosterona tópica
  • gel de testosterona
  • testosterona exógena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la testosterona comparando Androxal con Testim
Periodo de tiempo: 1 año
Valores de los niveles de testosterona total por la mañana en cada visita comparando Androxal (citrato de enclomifeno) 12,5 y 25 mg y Testim
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hormona luteinizante y la hormona estimulante del folículo al comparar Androxal (citrato de enclomifeno) con Testim (testosterona tópica)
Periodo de tiempo: 1 año
Valores de hormona foliculoestimulante (FSH) y hormona leuteinizante (LH) en cada visita comparando Androxal 12,5 y 25 mg con Testim
1 año
Cambios en los parámetros del esperma desde el inicio al comparar Androxal (citrato de enclomifeno) con Testim (testosterona tópica)
Periodo de tiempo: 1 año
La seguridad reproductiva se evaluará mediante los cambios en los valores desde el inicio del volumen de semen y la concentración de espermatozoides, el recuento total, la morfología y la motilidad al inicio (Visita 1), los meses 4, 6 y 12 comparando Androxal 12,5 y 25 mg con Testim
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Repros Therapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZA-203 Extension

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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