Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ettårig öppen etikettstudie för behandling av hypogonadism (lågt testosteron) hos män som har slutfört ZA-203

16 maj 2013 uppdaterad av: Repros Therapeutics Inc.

En ettårig öppen etikettstudie av Androxal vid behandling av sekundär hypogonadism hos män som har slutfört protokoll ZA-203

Syftet med denna studie är att fastställa de fortsatta effekterna av Androxal på morgontestosteron och reproduktionsstatus hos män med sekundär hypogonadism som har genomfört protokoll ZA-203. Män kommer att få välja Androxal (enklomifencitrat) eller Testim (aktuellt testosteron) i början av studien. Alla män på Androxal kommer att börja med 12,5 mg och kommer att tillåtas titrera upp till 25 mg om ett otillräckligt svar uppvisas vid den lägre dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77095

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrikt slutförande av ZA-203
  • Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Avtal om att använda kondom och med en fertil kvinnlig partner en annan form av preventivmedel
  • Överenskommelse om att lämna spermaprover på kliniken

Exklusions kriterier:

  • Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för inskrivning i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Androxal
Androxal (enklomifencitrat) 12,5 mg eller 25 mg
Läkemedel: Androxal (enklomifencitrat)

kapslar oralt 1x om dagen

1 år

Andra namn:
  • enklomifencitrat
Aktiv komparator: Testim (aktuellt testosteron)
Läkemedel: Testim (aktuellt testosteron)

aktuell

1 rör

1x om dagen

1 år

Andra namn:
  • aktuellt testosteron
  • testosteron gel
  • exogent testosteron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i testosteron jämfört med Androxal med Testim
Tidsram: 1 år
Värden på totala morgontestosteronnivåer vid varje besök som jämför Androxal (enklomifencitrat) 12,5 och 25 mg och Testim
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leuteiniserande hormon och follikelstimulerande hormon som jämför Androxal (enklomifencitrat) med Testim (aktuellt testosteron)
Tidsram: 1 år
Värden av follikelstimulerande hormon (FSH) och leuteiniserande hormon (LH) vid varje besök som jämför Androxal 12,5 och 25 mg med Testim
1 år
Förändringar i spermieparametrar från baslinje som jämför Androxal (enklomifencitrat) med Testim (aktuellt testosteron)
Tidsram: 1 år
Reproduktionssäkerhet kommer att bedömas genom förändringar i värden från baslinje för spermavolym och spermiekoncentration, totalt antal, morfologi och motilitet vid baslinjen (besök 1), månad 4, 6 och 12, jämför Androxal 12,5 och 25 mg med Testim
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZA-203 Extension

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera