Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuoden avoin tutkimus hypogonadismin (alhainen testosteroni) hoitoon miehillä, jotka ovat suorittaneet ZA-203

torstai 16. toukokuuta 2013 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.

Yhden vuoden avoin tutkimus Androxalista sekundaarisen hypogonadismin hoidossa miehillä, jotka ovat saaneet päätökseen pöytäkirjan ZA-203

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Androxalin jatkuvat vaikutukset aamutestosteroniin ja lisääntymistilaan miehillä, joilla on sekundaarinen hypogonadismi ja jotka ovat suorittaneet protokollan ZA-203. Miehet voivat valita tutkimuksen alussa Androxalin (enklomifeenisitraatti) tai Testimin (paikallinen testosteroni). Kaikki Androxalia saavat miehet aloittavat annoksen 12,5 mg ja saavat titrata annoksen 25 mg:aan, jos pienemmällä annoksella ei saavuteta riittävää vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ZA-203 on suoritettu onnistuneesti
  • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sopimus kondomin käytöstä ja hedelmällisen naiskumppanin kanssa toinen ehkäisymuoto
  • Sopimus siemennestenäytteiden toimittamisesta klinikalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Androxal
Androxal (enklomifeenisitraatti) 12,5 mg tai 25 mg
Lääke: Androxal (enklomifeenisitraatti)

kapselit suun kautta 1x päivässä

1 vuosi

Muut nimet:
  • enklomifeenisitraatti
Active Comparator: Testim (paikallinen testosteroni)
Lääke: Testim (paikallinen testosteroni)

ajankohtainen

1 putki

1x päivässä

1 vuosi

Muut nimet:
  • ajankohtainen testosteroni
  • testosteroni geeli
  • eksogeeninen testosteroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronin muutos verrattaessa Androxalia Testimiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aamun kokonaistestosteronitasojen arvot kullakin käynnillä, kun verrataan Androxalia (enklomifeenisitraattia) 12,5 ja 25 mg ja Testimiä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leuteinisoivassa hormonissa ja follikkelia stimuloivassa hormonissa vertaamalla Androxalia (enklomifeenisitraatti) Testimiin (paikallinen testosteroni)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja leuteinisoivan hormonin (LH) arvot kullakin käynnillä verrattaessa Androxalia 12,5 ja 25 mg Testimiin
1 vuosi
Siittiöiden parametrien muutokset lähtötilanteesta vertaamalla Androxalia (enklomifeenisitraatti) Testimiin (paikallinen testosteroni)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lisääntymisturvallisuutta arvioidaan siemennesteen tilavuuden ja siittiöiden pitoisuuden, kokonaismäärän, morfologian ja liikkuvuuden lähtötilanteesta tehdyillä muutoksilla lähtötilanteessa (käynti 1), kuukausina 4, 6 ja 12, kun Androxalia 12,5 ja 25 mg verrataan Testimiin.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repros Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZA-203 Extension

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa