Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoroční otevřená studie pro léčbu hypogonadismu (nízký testosteron) u mužů, kteří dokončili ZA-203

16. května 2013 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Jednoroční otevřená studie Androxalu v léčbě sekundárního hypogonadismu u mužů, kteří dokončili protokol ZA-203

Účelem této studie je určit pokračující účinky Androxalu na ranní testosteron a reprodukční stav u mužů se sekundárním hypogonadismem, kteří dokončili protokol ZA-203. Muži si budou moci na začátku studie vybrat Androxal (enklomifen citrát) nebo Testim (topický testosteron). Všichni muži užívající Androxal začnou na 12,5 mg a bude jim umožněno titrovat na 25 mg, pokud se při nižší dávce nedostaví adekvátní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné dokončení ZA-203
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dohoda na používání kondomu a s plodnou partnerkou další forma antikoncepce
  • Souhlas s poskytnutím vzorků spermatu na klinice

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího učinila subjekt nevhodným kandidátem pro zápis do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Androxal
Androxal (enklomifen citrát) 12,5 mg nebo 25 mg
Lék: Androxal (enklomifen citrát)

kapsle perorálně 1x denně

1 rok

Ostatní jména:
  • enklomifen citrát
Aktivní komparátor: Testim (topický testosteron)
Lék: Testim (topický testosteron)

aktuální

1 trubice

1x denně

1 rok

Ostatní jména:
  • aktuální testosteron
  • testosteronový gel
  • exogenního testosteronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testosteronu ve srovnání s Androxalem a Testimem
Časové okno: 1 rok
Hodnoty celkových ranních hladin testosteronu při každé návštěvě srovnávající Androxal (enklomifen citrát) 12,5 a 25 mg a Testim
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna leuteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu ve srovnání s Androxalem (enklomifen citrát) s Testimem (topický testosteron)
Časové okno: 1 rok
Hodnoty folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a leuteinizačního hormonu (LH) při každé návštěvě ve srovnání Androxalu 12,5 a 25 mg s Testim
1 rok
Změny v parametrech spermií oproti výchozí hodnotě při porovnání Androxalu (enklomifen citrát) s Testimem (topický testosteron)
Časové okno: 1 rok
Reprodukční bezpečnost bude hodnocena změnami hodnot od výchozího objemu spermatu a koncentrace spermií, celkového počtu, morfologie a motility na začátku (návštěva 1), měsíc 4, 6 a 12 ve srovnání Androxal 12,5 a 25 mg s Testim
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repros Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZA-203 Extension

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Androxal (enklomifen citrát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit