Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ettårig åpen undersøkelse for behandling av hypogonadisme (lavt testosteron) hos menn som har fullført ZA-203

16. mai 2013 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.

En ettårig åpen undersøkelse av Androxal i behandling av sekundær hypogonadisme hos menn som har fullført protokoll ZA-203

Formålet med denne studien er å bestemme de fortsatte effektene av Androxal på morgentestosteron og reproduksjonsstatus hos menn med sekundær hypogonadisme som har fullført protokoll ZA-203. Menn vil få velge Androxal (enklomifensitrat) eller Testim (aktuelt testosteron) i begynnelsen av studien. Alle menn på Androxal vil begynne med 12,5 mg og vil få lov til å titrere til 25 mg hvis en utilstrekkelig respons vises ved den lavere dosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
      • Houston, Texas, Forente stater, 77062
      • Houston, Texas, Forente stater, 77095

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket fullføring av ZA-203
  • Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Avtale om å bruke kondom, og med en fertil kvinnelig partner en annen form for prevensjon
  • Avtale om å gi sædprøver i klinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen til en uegnet kandidat for påmelding til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Androxal
Androxal (enklomifensitrat) 12,5 mg eller 25 mg
Legemiddel: Androxal (enklomifensitrat)

kapsler oral 1x om dagen

1 år

Andre navn:
  • enklomifensitrat
Aktiv komparator: Testim (aktuelt testosteron)
Legemiddel: Testim (aktuelt testosteron)

aktuelt

1 rør

1x om dagen

1 år

Andre navn:
  • aktuell testosteron
  • testosteron gel
  • eksogent testosteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i testosteron sammenlignet med Androxal med Testim
Tidsramme: 1 år
Verdier av totale morgentestosteronnivåer ved hvert besøk sammenlignet Androxal (enclomiphene citrate) 12,5 og 25 mg og Testim
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leuteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormon som sammenligner Androxal (enklomifensitrat) med Testim (aktuelt testosteron)
Tidsramme: 1 år
Verdier av follikkelstimulerende hormon (FSH) og leuteiniserende hormon (LH) ved hvert besøk sammenlignet Androxal 12,5 og 25 mg med Testim
1 år
Endringer i spermparametere fra baseline som sammenligner Androxal (enklomifensitrat) med Testim (aktuelt testosteron)
Tidsramme: 1 år
Reproduksjonssikkerhet vil bli vurdert ved endringer i verdier fra baseline av sædvolum, og sædkonsentrasjon, totalt antall, morfologi og motilitet ved baseline (besøk 1), måned 4, 6 og 12, sammenlignet med Androxal 12,5 og 25 mg med Testim
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZA-203 Extension

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere