Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude ouverte d'un an pour le traitement de l'hypogonadisme (faible taux de testostérone) chez les hommes qui ont terminé le ZA-203

16 mai 2013 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.

Une étude ouverte d'un an sur Androxal dans le traitement de l'hypogonadisme secondaire chez les hommes ayant suivi le protocole ZA-203

Le but de cette étude est de déterminer les effets continus d'Androxal sur la testostérone matinale et l'état reproducteur chez les hommes atteints d'hypogonadisme secondaire qui ont suivi le protocole ZA-203. Les hommes seront autorisés à choisir Androxal (citrate d'enclomifène) ou Testim (testostérone topique) au début de l'étude. Tous les hommes sous Androxal commenceront à 12,5 mg et pourront augmenter jusqu'à 25 mg si une réponse inadéquate se manifeste à la dose la plus faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
      • Houston, Texas, États-Unis, 77062
      • Houston, Texas, États-Unis, 77095

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Réussite du ZA-203
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
  • Accord d'utilisation d'un préservatif, et avec une partenaire féminine fertile, une autre forme de contraception
  • Accord pour fournir des échantillons de sperme à la clinique

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du sujet un candidat inapproprié pour l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Androxal
Androxal (citrate d'enclomifène) 12,5 mg ou 25 mg
Médicament: Androxal (citrate d'enclomifène)

gélules orales 1x par jour

1 an

Autres noms:
  • citrate d'enclomifène
Comparateur actif: Testim (testostérone topique)
Médicament: Testim (testostérone topique)

topique

1 tube

1x par jour

1 an

Autres noms:
  • testostérone topique
  • gel de testostérone
  • testostérone exogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de testostérone comparant Androxal à Testim
Délai: 1 an
Valeurs des niveaux totaux de testostérone matinale à chaque visite comparant Androxal (citrate d'enclomifène) 12,5 et 25 mg et Testim
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hormone lutéinisante et de l'hormone folliculo-stimulante comparant Androxal (citrate d'enclomifène) à Testim (testostérone topique)
Délai: 1 an
Valeurs de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de l'hormone lutéinisante (LH) à chaque visite comparant Androxal 12,5 et 25 mg à Testim
1 an
Changements dans les paramètres du sperme par rapport au départ comparant Androxal (citrate d'enclomifène) à Testim (testostérone topique)
Délai: 1 an
La sécurité de la reproduction sera évaluée par des changements dans les valeurs de référence du volume de sperme et de la concentration de spermatozoïdes, du nombre total, de la morphologie et de la motilité au départ (visite 1), mois 4, 6 et 12 comparant Androxal 12,5 et 25 mg à Testim
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Repros Therapeutics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2011

Première publication (Estimation)

1 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZA-203 Extension

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Androxal (citrate d'enclomifène)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner