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Uno studio in aperto di un anno per il trattamento dell'ipogonadismo (basso livello di testosterone) negli uomini che hanno completato ZA-203

16 maggio 2013 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio in aperto di un anno sull'Androxal nel trattamento dell'ipogonadismo secondario negli uomini che hanno completato il protocollo ZA-203

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti continui di Androxal sul testosterone mattutino e sullo stato riproduttivo negli uomini con ipogonadismo secondario che hanno completato il protocollo ZA-203. Gli uomini potranno scegliere Androxal (enclomifene citrato) o Testim (testosterone topico) all'inizio dello studio. Tutti gli uomini che assumono Androxal inizieranno con 12,5 mg e potranno aumentare la dose fino a 25 mg se viene mostrata una risposta inadeguata alla dose più bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento con successo di ZA-203
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Accordo per l'uso del preservativo e, con una partner femminile fertile, un'altra forma di contraccezione
  • Accordo per fornire campioni di sperma in clinica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il Soggetto un candidato non idoneo per l'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Androssale
Androxal (enclomifene citrato) 12,5 mg o 25 mg
Droga: Androxal (enclomifene citrato)

capsule orali 1 volta al giorno

1 anno

Altri nomi:
  • enclomifene citrato
Comparatore attivo: Testim (testosterone topico)
Droga: Testim (testosterone topico)

topico

1 tubo

1 volta al giorno

1 anno

Altri nomi:
  • testosterone topico
  • gel di testosterone
  • testosterone esogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del testosterone confrontando Androxal con Testim
Lasso di tempo: 1 anno
Valori dei livelli totali di testosterone mattutino ad ogni visita confrontando Androxal (enclomifene citrato) 12,5 e 25 mg e Testim
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ormone leuteinizzante e dell'ormone follicolo-stimolante confrontando Androxal (enclomifene citrato) con Testim (testosterone topico)
Lasso di tempo: 1 anno
Valori dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e dell'ormone leuteinizzante (LH) ad ogni visita confrontando Androxal 12,5 e 25 mg con Testim
1 anno
Cambiamenti nei parametri dello sperma rispetto al basale confrontando Androxal (enclomifene citrato) con Testim (testosterone topico)
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza riproduttiva sarà valutata in base alle variazioni dei valori rispetto al basale del volume dello sperma e della concentrazione di spermatozoi, conteggio totale, morfologia e motilità al basale (Visita 1), mese 4, 6 e 12 confrontando Androxal 12,5 e 25 mg con Testim
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA-203 Extension

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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