Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et etårigt åbent studie til behandling af hypogonadisme (lavt testosteron) hos mænd, der har gennemført ZA-203

16. maj 2013 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

Et etårigt åbent studie af Androxal i behandling af sekundær hypogonadisme hos mænd, der har gennemført protokol ZA-203

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de fortsatte virkninger af Androxal på morgentestosteron og reproduktionsstatus hos mænd med sekundær hypogonadisme, som har gennemført protokol ZA-203. Mænd vil få lov til at vælge Androxal (enclomiphenecitrat) eller Testim (aktuelt testosteron) i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Alle mænd på Androxal vil starte med 12,5 mg og vil få lov til at titrere til 25 mg, hvis der udvises et utilstrækkeligt respons ved den lavere dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld færdiggørelse af ZA-203
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Aftale om at bruge kondom, og med en fertil kvindelig partner en anden form for prævention
  • Aftale om at udlevere sædprøver i klinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen til en uegnet kandidat til optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Androxal
Androxal (enclomiphene citrat) 12,5 mg eller 25 mg
Medicin: Androxal (enclomiphene citrat)

kapsler oralt 1x om dagen

1 år

Andre navne:
  • enclomiphene citrat
Aktiv komparator: Testim (aktuel testosteron)
Medicin: Testim (aktuel testosteron)

aktuelt

1 rør

1x om dagen

1 år

Andre navne:
  • aktuel testosteron
  • testosteron gel
  • eksogent testosteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i testosteron sammenlignet med Androxal med Testim
Tidsramme: 1 år
Værdier af det samlede testosteronniveau om morgenen ved hvert besøg sammenlignet med Androxal (enclomiphenecitrat) 12,5 og 25 mg og Testim
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leuteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon sammenligner Androxal (enclomiphene citrat) med Testim (aktuelt testosteron)
Tidsramme: 1 år
Værdier af follikelstimulerende hormon (FSH) og leuteiniserende hormon (LH) ved hvert besøg sammenligner Androxal 12,5 og 25 mg med Testim
1 år
Ændringer i sædparametre fra baseline, der sammenligner Androxal (enclomiphenecitrat) med Testim (aktuelt testosteron)
Tidsramme: 1 år
Reproduktionssikkerhed vil blive vurderet ved ændringer i værdier fra baseline af sædvolumen og sædkoncentration, totalt antal, morfologi og motilitet ved baseline (besøg 1), måned 4, 6 og 12, hvor Androxal 12,5 og 25 mg sammenlignes med Testim
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZA-203 Extension

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androxal (enclomiphene citrat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner