Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een éénjarig open-label onderzoek voor de behandeling van hypogonadisme (laag testosteron) bij mannen die ZA-203 hebben voltooid

16 mei 2013 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.

Een éénjarig open-label onderzoek naar Androxal bij de behandeling van secundair hypogonadisme bij mannen die protocol ZA-203 hebben voltooid

Het doel van deze studie is om de aanhoudende effecten van Androxal op ochtendtestosteron en reproductieve status te bepalen bij mannen met secundair hypogonadisme die protocol ZA-203 hebben voltooid. Mannen mogen aan het begin van het onderzoek kiezen voor Androxal (enclomifeencitraat) of Testim (actueel testosteron). Alle mannen die Androxal gebruiken, beginnen met 12,5 mg en mogen dit verhogen tot 25 mg als bij de lagere dosis onvoldoende respons wordt vertoond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle afronding van ZA-203
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Overeenkomst om een ​​condoom te gebruiken, en met een vruchtbare vrouwelijke partner, een andere vorm van anticonceptie
  • Overeenkomst om spermamonsters in de kliniek te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor deelname aan het onderzoek zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Androxal
Androxal (enclomifeencitraat) 12,5 mg of 25 mg
Geneesmiddel: Androxal (enclomifeencitraat)

capsules oraal 1x per dag

1 jaar

Andere namen:
  • enclomifeencitraat
Actieve vergelijker: Testim (actueel testosteron)
Geneesmiddel: Testim (actueel testosteron)

actueel

1 buis

1x per dag

1 jaar

Andere namen:
  • actueel testosteron
  • testosteron gel
  • exogeen testosteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in testosteron vergeleken Androxal met Testim
Tijdsspanne: 1 jaar
Waarden van de totale ochtendtestosteronspiegels bij elk bezoek waarbij Androxal (enclomifeencitraat) 12,5 en 25 mg en Testim worden vergeleken
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in leuteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon waarbij Androxal (enclomifeencitraat) wordt vergeleken met Testim (actueel testosteron)
Tijdsspanne: 1 jaar
Waarden van follikelstimulerend hormoon (FSH) en leuteïniserend hormoon (LH) bij elk bezoek waarbij Androxal 12,5 en 25 mg worden vergeleken met Testim
1 jaar
Veranderingen in spermaparameters vanaf de basislijn waarbij Androxal (enclomifeencitraat) wordt vergeleken met Testim (actueel testosteron)
Tijdsspanne: 1 jaar
De reproductieve veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de waarden vanaf de uitgangswaarde van het spermavolume en de spermaconcentratie, het totale aantal, de morfologie en de beweeglijkheid bij de uitgangswaarde (Bezoek 1), maand 4, 6 en 12 waarbij Androxal 12,5 en 25 mg worden vergeleken met Testim
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZA-203 Extension

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren