Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne otwarte badanie dotyczące leczenia hipogonadyzmu (niski poziom testosteronu) u mężczyzn, którzy ukończyli ZA-203

16 maja 2013 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Roczne otwarte badanie Androxalu w leczeniu wtórnego hipogonadyzmu u mężczyzn, którzy ukończyli protokół ZA-203

Celem tego badania jest określenie dalszego wpływu Androxalu na poranny testosteron i status reprodukcyjny u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem, którzy ukończyli protokół ZA-203. Mężczyźni będą mogli wybrać Androxal (cytrynian enklomifenu) lub Testim (testosteron do stosowania miejscowego) na początku badania. Wszyscy mężczyźni przyjmujący Androxal zaczną od dawki 12,5 mg i będą mogli zwiększać dawkę do 25 mg, jeśli przy niższej dawce wystąpi niewystarczająca odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślne zakończenie ZA-203
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zgoda na używanie prezerwatywy, az płodną partnerką na inną formę antykoncepcji
  • Umowa na dostarczenie próbki nasienia do kliniki

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan, który w opinii Badacza uczyniłby Badanego nieodpowiednim kandydatem do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Androksal
Androxal (cytrynian enklomifenu) 12,5 mg lub 25 mg
Lek: Androxal (cytrynian enklomifenu)

kapsułki doustnie 1x dziennie

1 rok

Inne nazwy:
  • cytrynian enklomifenu
Aktywny komparator: Testim (miejscowy testosteron)
Lek: Testim (miejscowy testosteron)

aktualny

1 rurka

1x dziennie

1 rok

Inne nazwy:
  • miejscowy testosteron
  • żel z testosteronem
  • egzogenny testosteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana testosteronu w porównaniu z Androxal do Testim
Ramy czasowe: 1 rok
Wartości całkowitego porannego poziomu testosteronu podczas każdej wizyty porównujące Androxal (cytrynian enklomifenu) 12,5 i 25 mg oraz Testim
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego porównując Androxal (cytrynian enklomifenu) z Testim (miejscowy testosteron)
Ramy czasowe: 1 rok
Wartości hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH) na każdej wizycie porównujące Androxal 12,5 i 25 mg z Testim
1 rok
Zmiany parametrów nasienia od wartości wyjściowych, porównując Androxal (cytrynian enklomifenu) z Testim (miejscowy testosteron)
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo reprodukcyjne zostanie ocenione na podstawie zmian objętości nasienia i koncentracji plemników, całkowitej liczby, morfologii i ruchliwości plemników w punkcie wyjściowym (wizyta 1.), w 4, 6 i 12 miesiącu, porównując Androxal 12,5 i 25 mg z produktem Testim.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA-203 Extension

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Androxal (cytrynian enklomifenu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj